医薬品、医療機器及び再生医療等製品は、今日医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献していることは改めて言うまでもありません。そのうち、人や動物など、生物に由来するものを原料や材料とした医薬品や医療機器などの生物由来製品については、ウイルスなどの感染の原因となるものが入り込むおそれがあることから、様々な安全性を確保するための措置が講じられてきております。しかし、最新の科学的な知見に基づいて安全対策が講じられたとしても、生物由来製品による感染被害を完全になくすことはできません。

「生物由来製品感染等被害救済制度」は、平成16年4月1日以降（再生医療等製品については平成26年11月25日以降）に生物由来製品等を適正に使用したにもかかわらず、その製品が原因で感染等にかかり、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行い、健康被害者の迅速な救済を図ることを目的とした公的な制度です。

この制度の運営は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）に基づき設立された当医薬品医療機器総合機構が行っています。

平成26年11月25日から再生医療等製品が生物由来製品感染等被害救済制度の対象となったため、請求様式が変りました。記載要領は旧様式で掲載しておりますが、記載要領に変更はありません。そのままご活用いただけます。