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技術系専門職職員（QMS担当）の募集について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
職務内容
医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）のQMS適合性調査等に関する業務（海外調査業務を含む）
応募資格
医療機器等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって、次のいずれかに該当する方
- 医療機器等の製造所（保管のみを行う製造所を除く）において、医療機器等の製造管理及び品質管理に関する実務経験を5年以上有し、原則として大学卒以上の方
- 地方自治体等において、医療機器等の製造管理及び品質管理の評価に関する実務経験（査察経験等）を 5年以上有し、原則として大学卒以上の方
- 医療機器等の製造販売業者において、製造管理及び品質管理活動の実務経験を5年以上有し、原則として大学卒以上の方
- 医療機器等の製造所（保管のみを行う製造所を除く）において、次の業務に関する実務経験を5年以上有する方
- 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
- 生物由来製品（BSE対策と管理、ヘパリン加工等）の製造管理及び品質管理
- 医療機器に対する滅菌工程の設計及び管理
- 生物安全性、毒性、物性等承認要件に係る試験検査
- 医療機器等（医療機器プログラム含む）の設計開発
- 医療機器等に係る生産技術（生産設備等の設計開発や維持管理等）
- 医療機器の構成品を製造する製造所において、QMS省令やISO13485/ISO9001に基づく製造管理及び品質管理の実務経験を5年以上有する方
採用予定人数
若干名
採用時期
できるだけ早い時期（相談により決定）
勤務条件等（国家公務員に準拠して変更される場合あり。）
| 1. 給与： | 給与規程により決定 参考）モデル給与 （扶養親族がいない場合） 22歳（大卒初任給（技術系））：月額248,160円 年間給与4,009,272円 35歳（係長（技術系））：月額381,120円 年間給与6,248,080円
50歳（課長（技術系））：月額577,680円 年間給与9,455,340円 ※扶養親族がいる場合には、扶養手当（配偶者12,200円、子1人につき9,700円）を支給 （独立行政法人の役員の報酬等及び職員の給与水準の公表について
給与水準については、「独立行政法人の役員の報酬等及び職員の給与水準の公表について」のとおりです。（平成30年6月）11ページより抜粋） |
| 2. 諸手当： | ・扶養手当（扶養対象となる配偶者や子がいる場合） ・地域手当（（俸給＋扶養手当）×0.2） ・通勤手当（規程に基づき算定される金額（原則6ヶ月定期相当額）を支給。上限55,000円（1ヶ月）） ・住居手当（規程に基づき、アパート等家賃の一部を支給。上限27,000円／月） ・超過勤務手当 等 |
| 3. 昇給： | 年1回 |
| 4. 賞与： | 6月・12月の年2回（2017年度実績 約4.2ヶ月。賞与月数は職位に応じて加算される場合があります。） |
| 5. 勤務地： | 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル |
| 6. 勤務時間： | 9時00分から17時45分、又は9時30分から18時15分（休憩：12時00分から13時00分） ※フレックスタイム制度あり（試用期間中は除く。） |
| 7. 休日・休暇： | ・土・日曜日、国民の祝日、年末年始（12/29～1/3） ・年次有給休暇（1月～12月の1年間に20日間（4月採用者の初年は15日）） ※20日を限度として、翌年（1年間）に繰り越しが可能（最大で40日） ・特別休暇（結婚、忌引、出産、夏季休暇等） ・育児休業、育児時間 ・介護休暇、介護時間 |
| 8. 福利厚生： | ・各種保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労働災害補償保険） ・財形貯蓄 ・その他： ・定期健康診断 |
| 9. 研修制度： | ・階層別研修（新任者研修、中堅職員研修等） ・一般研修（コミュニケーション・語学等） ・専門研修（ケーススタディ、メディカルライティング） ・実地研修（治験実施医療機関、医薬品製造現場等の見学） ・国内・海外派遣研修（医療機関・研究機関等への派遣） ・国内外の学会への参加 ・特別研修（国内外の専門家の招へいによる講演） 等 |
エントリー方法、応募書類
- 申込書兼履歴書に入力いただき、ファイル名を【QMS担当_（氏名）←氏名部分をご自分の氏名】とし、saiyo●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）までメールでお送りください。
※お手数ではございますが、個人情報保護の観点より、ファイルにはパスワードを設定し、パスワードは別メールにてお送りいただきますようお願いいたします。（パスワードは、ファイル＞情報＞ブックの保護＞パスワードを使用して暗号化 等により設定をお願いいたします。）
※こちらのファイルには写真の添付は不要です。
※ファイル送信のみでは応募は完了していませんので、ご注意ください（応募書類の郵送が必要）。
- ファイル送信後、以下の応募書類を郵送ください。
応募書類の作成にあたっては、「応募書類作成等の応募に当たっての注意事項」を必ずご一読ください。
（1）上記1.の申込書兼履歴書（写真付）
（2）自己紹介書
（3）大学卒業証明書及び成績証明書
（4）大学院修士課程を修了された方にあっては、（3）のほか修士課程修了証明書及び成績証明書
（5）博士学位を取得されている方にあっては、（3）及び（4）のほか、博士課程修了証明書又は博士学位取得証明書
（6）資格証明書（資格を有する場合）
（注）年齢が40歳以上の方は、（3）及び（4）の成績証明書の提出は不要です。
| 【応募書類の郵送先】
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル19階 注1：必ず簡易書留にてお送りください。 |
応募に係る留意事項
- 選考や結果に係るご連絡は、メール又は電話にていたします。そのため、必ず連絡が取れるものを申込書兼履歴書にご記載ください。また、「saiyo●pmda.go.jp」（●は半角のアットマークに置き換えてください）からのメールが受信可能となるように設定ください。
- 選考過程において、応募いただいた以外の職種に適性があると判断された方におかれましては、選考中に他職種への転換を推奨する場合があります。このような場合、応募された方の同意を条件に、他職種の選考手続に移行させていただきます。
- 提出書類等に記載されている情報は、選考及び採用以外の目的には使用いたしません。
- 提出書類は返却いたしません。
- 上記「応募書類作成等の応募に当たっての注意事項」に記載の留意事項も必ずご確認をお願いいたします。
応募期限
随時、受け付けます。
ただし、随時受付、選考を行っているため、ご応募の時点において既に定員に達している可能性があります。その場合、その旨ご連絡させていただきますので、予めご了承をお願いいたします。
選考方法
- 第1次審査（書類審査）※第1次審査の結果は、応募書類受付後3週間ほどでお知らせします。
- 第2次審査（小論文及びグループディスカッション ※個別面接を含む）
- 第3次審査（最終面接試験）
その他の採用に係る留意事項
- 国家公務員に準じた職務制限及び離職後従事制限があります。
- 医薬品、医療機器等の製造業・製造販売業等、PMDAの業務と密接な関係にある営利企業に在職されていた方や、配偶者等が製薬企業等に在職している方には、出身企業等に係る審査、調査、指導等の業務に従事させない等の制限があります。
- 業務の性格上、所要の守秘義務があります。
※詳細は、職員就業規則及び従事制限の細則の規定をご参照ください。また、ご不明な点があれば、以下の問い合わせ先までご連絡ください。
応募に関するお問い合わせ先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 総務部人事課
住所：〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル19階
電話：03（3506）9427
e-mail：saiyo●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
