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医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について

 平成25年11月に施行された医薬品医療機器法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われています。(表1参照)

(表1)  医療機器に係る分類と規制

表1 医療機器に係る分類と規制
 

これらの品目は、それぞれのリスクに応じた審査方法が取られています。

  1. 一般医療機器については届出制度となっています。
  2. 管理医療機器については認証基準が定められている場合は第三者認証機関による認証が行われます。
    また認証基準のない品目は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下総合機構という)の審査が行われます。
  3. 高度管理医療機器については総合機構の審査が行われますが、認証基準が規定されている場合(注)は第三者認証機関による認証が行われます。

(注)当該高度管理医療機器の認証基準については、規制改革実施計画(平成25 年6月14 日閣議決定)において、法施行までに当該基準の整備計画を策定及び公表されることとされ、平成26 年11 月13 日付けで「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」として、厚生労働省ホームページに公表されることとなりました。

また、総合機構における医療機器の製造販売承認申請の区分は下記3通りとなっています。

  1. 新医療機器
    既に製造販売の承認を与えられている医療機器(当該新医療機器の承認の際、医薬品医療機器等法第23条の2の9第1項の規定により使用成績評価の対象として指定された医療機器であって、調査期間を経過指定ないものを除く。以下「既承認医療機器」という。)と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器をいう。
  2. 改良医療機器
    「新医療機器」又は「後発医療機器」のいずれにも該当しないものをいう。
  3. 後発医療機器
    既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能等が同一性を有すると認められる医療機器であり、すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等であるものをいう。

参考:「医療機器の製造販売申請について」平成26年11月20日薬食発1120第5号
 
 

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