各種関連通知

法令等

【法律】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年 法律第97号）

最終改正：平成29 年法律第18 号（平成30 年3月5日施行）

【主務大臣政令】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令（平成15年 政令第263号）

【手数料政令】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第二十四条第一項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令（平成16年 政令第21号）

【施行規則（6省共同省令）】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号）

最終改正：令和4年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号（令和4年6月24日施行）

【基本的事項（6省共同告示）】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第1号）

最終改正：平成29年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第2号（平成30年3月5日施行）

第一種

【生物多様性影響評価実施要領（6省共同告示）】

• 遺伝子組換え生物等の第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第2号）

【生物多様性影響評価留意事項（局長通知）】

• 遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について（平成19年9月13日 薬食発第0913005号）
• 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について（平成25年7月1日 薬食発0701第10号）

第二種

【産業利用二種省令】

• 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号）

最終改正：令和4年6月24日財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第2号

【産業利用二種省令（局長通知）】

• 遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について（平成16年2月19日 薬食発第0219011号）

【申請書記載例（事務連絡）】

• 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関する申請書の記載例について（平成16年7月30日 事務連絡）

【産業上の使用等に係る省令に基づく告示（GILSP遺伝子組換え生物等リスト：厚生労働省告示）】

• 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年　厚生労働省告示第27号）

最終改正：令和4年6月23日厚生労働省告示第212号

【GILSP改正について（局長通知）】

• GILSP 告示の一部を改正する件について（平成27年6月23日 薬食発0623第2号）

【輸出入届、製造・終了報告、軽微変更届等】

• 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について（平成27年6月23日 薬食審査発0623第1号 薬食機参発0623第1号）

ゲノム編集技術関連

• 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（令和2年3月23日薬生発0323第1号）
• 「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年1月15日 事務連絡）

その他

【Q&A】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について （令和4年2月3日 事務連絡）

*令和3年11月25日事務連絡、平成27年7月16日 事務連絡及び平成26年6月30日 事務連絡は廃止されました。

【e-文書法施行規則】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則（平成17年3月28日財務省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第3号）

【立入検査省令】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三十二条の規定による立入検査等に関する省令（平成16年4月1日 厚生労働省令第87号）

【輸出表示について】

• 医薬品等の製造に用いられる遺伝子組換え生物等を輸出する際の表示について（平成16年10月18日 薬食審査発第1018003号）

【手続の見直しについて】

• 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて」の一部改正について（令和3年11月25日 薬生発1125第1号）
• 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて」の一部改正について（令和3年9月30日 薬生発0930第5号）
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて（平成28年7月14日 薬生発0714第2号）

*遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について（平成16年2月19日 薬食発第0219008号）は廃止されました。

【事務取扱い等について】

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（令和4年2月3日 薬生薬審発0203第1号・薬生機審発0203第1号）

*本通知の発出に伴い、以下の旧通知は廃止されました。

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（令和3年6月4日 薬生薬審発0604第2号・薬生機審発0604第1号）

参考資料

【遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について】

• 遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について（令和2年12月10日付け事務連絡） 

（参考）旧考え方

• 遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について（平成25年12月16日薬事・食品衛生審議会　生物由来技術部会資料）

【遺伝子治療臨床研究】

• 遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続等について（平成16年2月19日 科発第0219001号）

【遺伝子組換え生物等の承認状況に関する情報等】

• 日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）

 

申請・ご質問等は下記までご連絡ください。 再生医療製品等審査部 E-mail：cartagena●pmda.go.jp 　（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください） 電話番号：03-3506-9471