• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

平成28年度承認品目一覧(新再生医療等製品)

分野 承認日
販売名
(会社名、法人番号)
承認

一変別
類別名称 一般的名称 備考
再生医療製品分野 2016/09/29
ジェイス
(株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング、4180301011063)
一変 ヒト体細胞加工製品 ヒト(自己)表皮由来細胞シート 本品は、患者自身の健常な皮膚組織から採取した切手大の皮膚片に由来する表皮細胞をマウス胚由来の3T3-J2細胞をフィーダーとして共培養・増殖させ、シート状に形成して保存液中に浸した状態で出荷されるGreen型のヒト(自己)表皮由来細胞シートを一次容器にパッケージしたものを主構成体とし、患者から採取した皮膚組織を製造所へ輸送するために用いる容器(組織運搬液を含む)を副構成体とする製品である。自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性II度熱傷創及びIII度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象として既に承認されている(承認番号:21900BZZ00039000 )。
本申請は、本品の適応対象に「先天性巨大色素性母斑」を追加するための承認事項一部変更承認申請である。本品の有効性と安全性を評価するために、母斑切除部位に本品を移植した際の国内臨床試験成績が提出された。


前のページに戻る

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000044570
0
平成28年度承認品目一覧(新再生医療等製品)
/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0008.html
jpn