医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出等）

 

※医療機器の適合性調査については、医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査をご確認ください。

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の実施方針について

　医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の実施方針について、分かりやすく解説した資料を公開しております。情報は随時更新していきますので、ご確認ください。

 

［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（令和4年5月25日更新）
［2］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）－医療機関に対するGCP実地調査について－（令和4年2月28日更新）
［3］ 効率的な再審査適合性調査実施のための説明動画（GPSPゲート） _{※GPSPゲート動画の後半に表示されるリンクから各種動画に移動できます}

参考通知：

• GCP実地調査及び書面調査
• 再審査／再評価資料適合性調査

 

リモート調査について

　医薬品及び再生医療等製品の適合性調査につきましては、調査内容に応じて訪問調査又はリモート調査のいずれかで実施致します。このうち、リモート調査の実施方法等についての情報を掲載いたしますので、ご確認ください。

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料（令和4年5月25日更新）
［2］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料－リモート調査のアンケート調査結果－（令和4年5月25日掲載）
［3］ リモート調査の現状・課題等に関する解説動画（令和3年6月4日掲載）　_{※リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。}

＜リモート調査の対象＞

• 医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査
• 医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査
• 再生医療等製品の条件及び期限付き承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査

関連通知：

年月日／種別	表題
令和4年5月25日 薬機審長発第0525001号	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について　日本語版／英語版（準備中）

 

適合性調査の手続きについて

【ゲートウェイシステムを通じた適合性調査資料の提出について】

令和4年7月1日より、医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査に関する資料の申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）によるオンライン提出が可能となります。本項では適合性調査を希望される申請者様向けに、資料のオンライン提出についての情報を掲載いたしますので、ご確認ください。

［1］ ゲートウェイシステムを通じた医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査の資料の提出方法について（令和4年6月24日更新）

【適合性調査に関する手続き上のお願い】

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の手続きに関して、申請者様に対応をお願いしたい点を分かりやすく説明いたします。

［1］ 適合性調査手続き通知に関する補足説明事項（医薬品及び再生医療等製品）（令和4年5月25日掲載）

関連通知：
ゲートウェイシステムを通じたオンライン提出に関する最新の通知については、以下のページを参照ください。

オンライン提出関連ページ（厚生労働省HP）

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の手続きに関する通知は、以下の通りです。

年月日／種別	表題
令和4年5月25日 薬機発第0525001号	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
令和4年5月20日 薬機発第0520001号	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて

 

信頼性保証部が実施する対面助言について

【医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する相談】

相談区分ごとの詳細については、下記ページをご参照ください。

医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談
医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
医薬品データベース活用相談
医薬品データベース信頼性調査相談

＜補足情報＞

［1］ 医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和4年4月4日更新）

【医薬品再審査適合性調査相談／医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談】

相談区分ごとの詳細については、下記ページをご参照ください。

医薬品再審査適合性調査相談
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談

＜補足情報＞

［1］ 医薬品再審査適合性調査相談及び医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和4年4月4日更新）
 

EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査の留意点について

　EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査の実施に際して、ご留意いただきたい点についの説明資料を公開しております。情報は随時更新していきますので、ご確認ください。
＜補足情報＞

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」第4項に規定する資料（令和2年12月1日更新）
［2］ EDCの調査手法等に関する解説動画（令和3年7月1日掲載）　_{※リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。}

関連通知：

年月日／種別	表題
令和2年11月16日 薬機審長発第1116001号	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について