医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出等）

 

※医療機器の適合性調査については、医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査をご確認ください。

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の実施方針について

　医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の実施方針について、分かりやすく解説した資料を公開しております。情報は随時更新していきますので、ご確認ください。

 

［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（令和4年5月25日更新）
［2］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）－医療機関に対するGCP実地調査について－（令和4年8月12日更新）
［3］ 効率的な再審査適合性調査実施のための説明動画（GPSPゲート） _{※GPSPゲート動画の後半に表示されるリンクから各種動画に移動できます}

参考通知：

• GCP実地調査及び書面調査
• 再審査／再評価資料適合性調査

 

リモート調査について

　医薬品及び再生医療等製品の適合性調査につきましては、調査内容に応じて訪問調査又はリモート調査のいずれかで実施致します。このうち、リモート調査の実施方法等についての情報を掲載いたしますので、ご確認ください。

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料（令和5年1月23日更新）
［2］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料－リモート調査のアンケート調査結果－（令和4年5月25日掲載）
［3］ リモート調査の現状・課題等に関する解説動画（令和3年6月4日掲載）　_{※リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。}
［4］ リモート調査における補足説明資料について

• モニタリング報告書に係る補足説明資料の例（令和4年11月18日掲載）
• データマネジメント及び統計解析に係る補足説明資料の例（令和4年11月18日掲載）

 ＜ 補足説明資料の例示に関する留意事項＞

• 本例示は実際のリモート調査において提示された資料について、申請者にて調査外目的の使用許可及び公開の可否をご検討いただき、機密情報をマスキングの上、提供いただいたものを掲載しております。

• あくまで例示であり、この通り作成する必要はありません。
• 掲載している例示は今後適宜更新する可能性がございます。

＜リモート調査の対象＞

• 医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査
• 医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査
• 再生医療等製品の条件及び期限付き承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査

関連通知：

年月日／種別	表題
令和4年5月25日 薬機審長発第0525001号	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について　日本語版／英語版

 

適合性調査の手続きについて

【ゲートウェイシステムを通じた適合性調査資料の提出について】

令和4年7月1日より、医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査に関する資料の申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）によるオンライン提出が可能となります。本項では適合性調査を希望される申請者様向けに、資料のオンライン提出についての情報を掲載いたしますので、ご確認ください。

［1］ ゲートウェイシステムを通じた医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査の資料の提出方法について（令和5年1月23日更新）
※P9に記載の【行政機関へ提出】ボタンの押し忘れにより、オンライン提出が完了していない事例が多発しています。必ず【行政機関へ提出】ボタンを押してください。

【適合性調査に関する手続き上のお願い】

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の手続きに関して、申請者様に対応をお願いしたい点を分かりやすく説明いたします。

［1］ 適合性調査手続き通知に関する補足説明事項（医薬品及び再生医療等製品）（令和5年1月23日更新）
［2］ 適合性調査（承認申請）における電子データを活用した調査　パイロットのご案内（令和4年11月11日掲載）

関連通知：
ゲートウェイシステムを通じたオンライン提出に関する最新の通知については、以下のページを参照ください。

オンライン提出関連ページ（厚生労働省HP）

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査の手続きに関する通知は、以下の通りです。

年月日／種別	表題
令和4年5月25日 薬機発第0525001号	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
令和4年5月20日 薬機発第0520001号	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて

 

信頼性保証部が実施する対面助言について

【医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する相談】

相談区分ごとの詳細については、下記ページをご参照ください。

医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談
医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
医薬品データベース活用相談
医薬品データベース信頼性調査相談

＜補足情報＞
［1］ 医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和4年9月14日更新）

【医薬品再審査適合性調査相談／医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談】

相談区分ごとの詳細については、下記ページをご参照ください。

医薬品再審査適合性調査相談
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談

＜補足情報＞

［1］ 医薬品再審査適合性調査相談及び医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和4年4月4日更新）

【先駆け総合評価相談（信頼性）】

詳細については、下記ページをご参照ください。

先駆け総合評価相談

＜補足情報＞

［1］ 先駆的医薬品及び再生医療等製品に関する先駆け総合評価相談（信頼性）及び適合性調査について（令和4年11月11日掲載）

EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査の留意点について

　EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査の実施に際して、ご留意いただきたい点についての説明資料を公開しております。情報は随時更新していきますので、ご確認ください。
＜補足情報＞

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」第4項に規定する資料（令和2年12月1日更新）
［2］ EDCの調査手法等に関する解説動画（令和3年7月1日掲載）　_{※リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。}

関連通知：

年月日／種別	表題
令和2年11月16日 薬機審長発第1116001号	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について

 

医療用後発医薬品GCP実地調査の手続き等に関する留意事項について

医療用後発医薬品GCP実地調査の実施に際して、手続き等に関する留意事項を取り纏めましたので、ご確認ください。

［1］ 後発医薬品のGCP実地調査 留意事項について（令和4年9月7日掲載）
 

適合性調査に関する説明会

【今後の説明会】

名称	開催日	ステータス
PMDA信頼性保証部説明会 ～品質・非臨床試験における信頼性の確保～	2023年02月09日（木）	開催予定

上記説明会の詳細は以下のURLをご参考ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0001.html
 

【過去の説明会】

名称	開催日	ステータス
信頼性保証部説明会2022夏	2022年08月09日（火）	終了