チェックリスト・管理シート等

※チェックリストは申請者や医療機関の皆様方の参考のために公開しています。自己点検等にご活用ください。

医薬品

申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用

• 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2（2022/7/1更新）
• 新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト
• 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.2.2（2022/7/1更新）
• 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2 （2022/7/1更新）」をご覧ください。
• 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00　（2021/7/1更新）
  ※version1.00からの変更箇所はこちらをご覧ください。遅くとも2021年12月までにversion2.00へ変更、もしくは既存シートの修正をお願いします。
• GCP管理シート（治験依頼者用）
• 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0（2022/7/27新規）

　　 ※リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料を必ずご確認ください。

医療機関用

• 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2（2022/7/1更新）
• 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.2.2（2022/7/1更新）
• 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2（2022/7/1更新）」をご覧ください。
• 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• EDC調査チェックリスト（医療機関用）

再生医療等製品

申請者・治験依頼者用・自ら治験を実施する者等用

• 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.1.1（2022/7/1更新）
• 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.1.0（2022/7/1新規）
• 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0（2022/7/27新規）

　　 ※リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料を必ずご確認ください。

医療機関用

• 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.1.1（2022/7/1更新）
• 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.1.0（2022/7/1新規）

医療機器

【臨床試験】

• 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト
• 資料詳細目録記載例2022/8/24更新
• 医療機器GCP適合性調査チェックリスト
  • 治験依頼者用2021/12/23更新
  • 医療機関用

【非臨床試験】

• 医療機器　適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項
• 医療機器　適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項 〔英語版〕

【参考】

• EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00　※version1.00からの変更箇所はこちらをご覧ください。
• EDC調査チェックリスト（医療機関用）

参考

ガイドブック等

• GCPと新しい治験（改訂版）