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医療機器のGCP実地調査/適合性書面調査

適合性書面調査について

 医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき非臨床試験及び臨床試験の成績等の資料(承認申請資料)の根拠となる試験が、GLP、GCP、適切な試験計画書に従い、倫理的、科学的に適切に実施されているか、また、「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第114条の22)に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかを、当該承認申請資料の根拠となった資料(根拠資料。生データを含む)に基づいて、書面により調査(以下、「適合性書面調査」という。)します。
 新医療機器、改良医療機器(臨床あり)、改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の全ての申請品目が適合性書面調査の対象となります。申請者におかれましては、申請にあたって、根拠資料(生データを含む)をあらかじめ入手し、承認申請資料の正確性等を確認しておくなど、適合性書面調査実施のための準備をお願いいたします。

調査の手順、留意事項について

GCP実地調査について

 医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき臨床試験が、医療機器GCP及び「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第114条の22)に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかについて、書面による調査を行なった結果、当該品目について医療機器GCP実地調査の実施が必要であると認めた場合、GCP実地調査を実施します。

調査の手順、留意事項について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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医療機器のGCP実地調査/適合性書面調査
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