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医療機器のGCP実地調査/適合性書面調査

※ 新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴い、治験依頼者等に対する適合性書面調査及びGCP実地調査についてはリモート調査により実施する場合があります。リモート調査については下記の資料をご覧ください。リモート調査による調査の実施についてはPMDA担当者よりご相談させていただきます。
 

  • 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて(R2.5.12 事務連絡)」
  • 説明用スライド

適合性書面調査について

 医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき非臨床試験及び臨床試験の成績等の資料(承認申請資料)の根拠となる試験が、GLP、GCP、適切な試験計画書に従い、倫理的、科学的に適切に実施されているか、また、「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第114条の22)に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかを、当該承認申請資料の根拠となった資料(根拠資料。生データを含む)に基づいて、書面により調査(以下、「適合性書面調査」という。)します。
 新医療機器、改良医療機器(臨床あり)、改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の全ての申請品目が適合性書面調査の対象となります。申請者におかれましては、申請にあたって、根拠資料(生データを含む)をあらかじめ入手し、承認申請資料の正確性等を確認しておくなど、適合性書面調査実施のための準備をお願いいたします。
 

【非臨床試験】

  • 非臨床試験の適合性書面調査

調査手順、留意事項についてはこちらをご確認ください。

  • チェックリスト、管理シート等

適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項はこちらをご確認ください。

  • 各種関連通知

非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き及び実施手続きに関するQ&A等の通知はこちらをご確認ください。
改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器については、実施手続き通知の別紙様式5を用いて、承認申請時に信頼性調査用資料(CD-ROM等の電磁媒体でも可)を提出することが可能です。
なお、各種様式は「各種様式ダウンロード >審査業務関連 >調査申請関係(GLP/GCP/GPSP)」よりご利用いただけます。

GLP適用承認申請資料のGLP適合性についてはこちらをご確認ください。
なお、外国で実施された試験については、原則、当該外国試験施設がGLPに従って試験を実施していることを証するその国の政府機関等の文書(当該文書を発行しない場合には当該施設に対して外国政府機関等が実施したGLP適合性調査の結果を示す報告書又はその写し)に基づき適合性を判断します。

  • 陳述書

根拠資料の原本を提出できない場合には、原本を提出できない理由及び提出する文書が原本の正確な写しである旨を証する文書を根拠資料提出時にあわせて提出してください(Q&AのA9を参照ください)。
なお、平成31年1月の組織再編により担当部は「医療機器調査・基準部」となりました。

 
【臨床試験】
  • 臨床試験の適合性書面調査

調査手順、留意事項についてはこちらをご確認ください。

  • チェックリスト、管理シート等

臨床試験の信頼性に関するチェックリスト、資料詳細目録記載例、GCP適合性調査チェックリスト、EDC管理シート等はこちらをご確認ください。

  • 各種関連通知

臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き等の通知はこちらをご確認ください。
なお、各種様式は「各種様式ダウンロード >審査業務関連 >調査申請関係(GLP/GCP/GPSP)」よりご利用いただけます。

GCP実地調査について

 医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき臨床試験が、医療機器GCP及び「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第114条の22)に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかについて、書面による調査を行なった結果、当該品目について医療機器GCP実地調査の実施が必要であると認めた場合、GCP実地調査を実施します。

 

  • 臨床試験のGCP実地調査

調査手順、留意事項についてはこちらをご確認ください。

  • チェックリスト、管理シート等

臨床試験の信頼性に関するチェックリスト、資料詳細目録記載例、GCP適合性調査チェックリスト、EDC調査チェックリスト等はこちらをご確認ください。

  • 各種関連通知

臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き等の通知はこちらをご確認ください。
なお、各種様式は「各種様式ダウンロード >審査業務関連 >調査申請関係(GLP/GCP/GPSP)」よりご利用いただけます。

信頼性調査に関する講習会

【開催中】

開催中の講習会はありません。


【過去の講習会】

相談業務について

 PMDAでは、治験依頼者等からの申し込みに応じて、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。医療機器のGCP実地調査及び適合性書面調査については、まずは全般相談をご活用ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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医療機器のGCP実地調査/適合性書面調査
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