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GCP実地調査/適合性書面調査

 我が国では、治験の実施の基準として「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP省令)に示される基準である「GCP」が定められています。GCPは日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において、三極においてハーモナイズされており、その目的は、被験者の保護、治験データの科学性・正確性の確保、治験の管理等です。
 日米EUでは、申請品目の生データから申請資料までの信頼性を査察または調査するとの認識は共通であり、査察または調査によりGCP不遵守が認められた場合に一番重要なことは、再発防止のための改善策をとるとの認識もまた共通です。
 我が国では、下図に示すとおり、適合性書面調査とGCP実地調査を組み合わせることにより、国際レベルでの申請品目の生データから申請資料までの信頼性を保証しています。

適合性書面調査及びGCP実地調査によるデータの信頼性の確認

医薬品・医療機器等に関するGCP及びGPSP研修会資料

 治験(製造販売後臨床試験)依頼者及び治験実施医療機関でご活躍中の皆様等を対象に、医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会を実施してきました。本研修会では、例年、医薬品医療機器法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査の目的や調査の際の問題点に加え、最近の事例から適切な治験・調査を実施するための留意点等についてご紹介しています。
 令和3年以降は、新型コロナウイルス感染症蔓延防止等のため、従来行ってきた集合研修方式から動画配信方式の説明会にあらため、医薬品・再生医療等製品と医療機器に細分化したうえで、適宜情報発信致します。 
 


 【令和2年度以前の研修会資料】


※当ページに掲載していた「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」及び「当面の信頼性保証部が実施する対面助言の実施方針」のトピックスについては、適合性調査・相談に関する共通事項(実施方針、リモート調査、資料提出等)のページに移動となりました。

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