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GCP実地調査/適合性書面調査

 我が国では、治験の実施の基準として「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP省令)に示される基準である「GCP」が定められています。GCPは日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において、三極においてハーモナイズされており、その目的は、被験者の保護、治験データの科学性・正確性の確保、治験の管理等です。
 日米EUでは、申請品目の生データから申請資料までの信頼性を査察または調査するとの認識は共通であり、査察または調査によりGCP不遵守が認められた場合に一番重要なことは、再発防止のための改善策をとるとの認識もまた共通です。
 我が国では、下図に示すとおり、適合性書面調査とGCP実地調査を組み合わせることにより、国際レベルでの申請品目の生データから申請資料までの信頼性を保証しています。

適合性書面調査及びGCP実地調査によるデータの信頼性の確認

医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会

 治験(製造販売後臨床試験)依頼者及び治験実施医療機関でご活躍中の皆様等を対象に、医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会(毎年東京、大阪各1回)を実施しています。本研修会では、例年、医薬品医療機器法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査の目的や調査の際の問題点に加え、最近の事例から適切な治験・調査を実施するための留意点等について紹介しております。平成28年度は、平成28年11月14日(東京)と11月22日(大阪)にて開催しました。

医療機器非臨床試験適合性書面調査に関する講習会

 医療機器の申請者等を対象に、医療機器の非臨床試験のデータの信頼性を高めることを目的として、医療機器非臨床試験適合性書面調査に関する講習会を平成25年3月7日に開催しました。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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