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医薬品・再生医療等製品のGCP実地調査/適合性書面調査

医薬品・再生医療等製品のGCP実地調査/適合性書面調査

 医薬品医療機器等法により医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認申請に際して添付すべき資料は厚生労働省令で定める基準に従って収集され、かつ作成されたものでなければならないと規定されています。独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「機構」という。)では、医薬品医療機器等法第14条の2第1項及び第23条の27第1項の規定に基づき厚生労働大臣からの委託により、平成9年4月より書面又は実地による調査を行っております。GCP実地調査では、申請品目の臨床試験のGCP適合性を、また適合性書面調査では、申請資料の信頼性の基準への適合性を、それぞれ適合、条件付き適合、不適合の3段階で評価し、治験依頼者/申請者に通知します。
 新医薬品のGCP実地調査及び適合性書面調査は、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について」(令和2年8月31日付薬生薬審発0831第4号)及び「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」(令和2年8月31日付薬機発第0831001号)に基づいて実施しております。また、再生医療等製品のGCP実地調査及び適合性書面調査は、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について」(令和2年9月14日薬生機審発0914第1号)及び「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」(令和2年9月14日薬機発第0914001号)に基づいて実施しております。

新医薬品・再生医療等製品のGCP実地調査について

調査の流れについて

 医薬品承認審査調査申請書または再生医療等製品承認審査調査申請書が機構において受理された後、調査対象医療機関の選定を行い、治験依頼者/申請者及び治験実施医療機関と調査日程等の調整を行った後、機構理事長名で治験依頼者/申請者及び治験実施医療機関の長宛にGCP実地調査実施通知書を発出します。
 GCP実地調査においては、調査担当者からGCP省令や関係通知に基づき治験の準備、依頼から治験中の経過等に関する質問や詳細なコメントを求める場合があり、その情報を持ち帰り、関係部署との連携のもとにGCP上の問題点を検討し機構として評価します。

GCP実地調査では

  調査結果は、機構理事長名で治験依頼者/申請者及びGCP調査を行った治験実施医療機関の長宛に「GCP実地調査結果通知書」として発出します。治験依頼者/申請者宛の文書には、「調査対象品目名」、「調査対象資料名」及び「評価結果」が記載され、また「GCPに不適合な事項」、「改善すべき事項」が認められた場合は、その根拠条文とともに別添として記載されます。なお、治験実施医療機関の長宛の文書には、「評価結果」は記載されません。
 「GCPに不適合な事項」は、調査対象資料がGCPに従って収集、作成されたものであることが確認できず、当該資料の全部又は一部を承認審査の対象から除外するなどの措置が必要と判断した事例です。また「改善すべき事項」は、GCPからの逸脱ではあるものの被験者の安全は保たれており、試験全体の評価に影響しないと判断された事例で、原則として自主的に改善を求める事項です。
 医療機関向けの「GCP実地調査結果通知書」の例は、こちらをご覧ください。

 

 GCP実地調査の結果に対する機構の判断は、適合性書面調査の結果に対する機構の判断とともに、審査報告書に以下の例のように記載されます。

審査報告書の記載例

調査対象施設及び調査内容について

 全試験実施施設から調査対象施設を抽出します。現時点では、通常品目の場合には治験依頼者及び治験実施医療機関3施設程度、優先審査品目の場合には治験依頼者及び治験実施医療機関2施設程度としています。なお、調査対象医療機関の選定は、ピボタル(重要)な治験の実施状況、治験実施症例数、過去のGCP実地調査の実績等を参考に選定しています。具体的には、調査担当者が治験依頼者及び医療機関を訪問または機構からリモート調査により調査を実施し、当該品目に係る治験の依頼の手続及び管理状況等、医療機関の受入れ体制や実施状況についてGCP適合状況を確認します。

医療用後発医薬品の GCP実地調査について

 医療用後発医薬品の承認申請資料(臨床試験)が、医薬品医療機器法第14条第3項後段に規定する基準(GCP及び「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第43条))に適合するかどうかについて書面による調査を行った結果、当該品目について機構がGCP実地調査の必要があると認めた場合にGCP実地調査を実施します。

新医薬品・再生医療等製品の適合性書面調査について

 新医薬品の製造販売承認申請書に添付された非臨床試験及び臨床試験の成績等の資料(承認申請資料)の根拠となる試験が、GLP、GCP、適切な試験計画書に従い、倫理的、科学的に適切に実施されているか、また、「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第43条)に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかを、当該承認申請資料の根拠となった資料(根拠資料。生データを含む)に基づいて、書面により調査・確認します。
 調査の対象となる承認申請資料は、医薬品医療機器法施行規則第40条第1項第1号のロ、ハ、ニ、ホ、へ及びト(CTDでは、モジュール3、4及び5)であり、これらの承認申請資料から調査対象資料を抽出して調査を実施します。
 臨床試験について行う適合性書面調査は、GCP調査の一部です。書面によるGCP調査では、調査対象試験を抽出しますが、当該試験の実施医療機関については調査対象機関の抽出は行いません。つまり、ピボタル(重要)な試験は必ず調査対象とし、また、当該試験を実施した総ての医療機関から症例を抽出して調査します。

 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出方法等

適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出方法等

 安全性に関する非臨床試験については、試験実施当時のGLP適合確認書の評価Aの試験施設において実施された試験成績をもとに作成された承認申請資料等については、原則として根拠資料のうち最終報告書を対象としています。それら以外の非臨床試験については、調査対象試験を抽出し、根拠資料(生データを含む)に基づき調査します。
 電子記録については、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」が示されており、医薬品等の承認等に係る申請等に利用することとなっておりますので、要件を満たした電子記録は根拠資料となります。
 調査は、根拠資料を機構へ搬入いただくか、調査担当者が根拠資料の保管場所に訪問するか、または機構からリモート調査として実施します。調査時には、調査担当者は疑問点や確認したい点について説明していただくために質問します。調査当日には、質問に回答できる方にご対応をお願いしています。なお、その場で回答できない場合は、翌日以降に回答してください。調査で発見した事項については、事実確認等が必要な事項かどうかを調査チームで検討し、該当する事項について当該調査の主担当者が申請者に事実確認をお願いします。事実確認後に結果として通知する事項をとりまとめ、機構理事長名で申請者宛に「適合性書面調査結果通知書」を発出します。当該通知書には、「調査対象品目名」、「調査対象資料名」及び「評価結果」が記載されます。また、「改善すべき事項」がある場合にはその内容が記載されます。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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