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各種関連通知(医療機器)

医療機器GCP

(1)医療機器GCP 省令

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 厚生労働省令
第155号
厚生労働大臣 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令)
PDFファイル
H28.7.21 厚生労働省令
第128号
厚生労働大臣 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H26.7.30 厚生労働省令
第87号
厚生労働大臣 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(第十二条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H25.2.8 厚生労働省令
第11号
厚生労働大臣 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
(第二条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H24.12.28 厚生労働省令
第161号
厚生労働大臣 薬事法施行規則等の一部を改正する省令
(第三条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H21.3.31 厚生労働省令
第68号
厚生労働大臣 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 PDFファイル
H20.11.28 厚生労働省令
第163号
厚生労働大臣 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令
(第十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H17.3.23 厚生労働省令
第36号
厚生労働大臣 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 PDFファイル

 

(2)医療機器GCP 局長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H28.7.21 薬生発
0721第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局長 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H26.8.6 薬食発
0806第3号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について PDFファイル
H25.2.8 薬食発
0208第4号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H24.12.28 薬食発
1228第1号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H21.4.1 薬食発
第0401007号
厚生労働省医薬食品局長 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H17.7.20 薬食発
第0720003号
厚生労働省医薬食品局長 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について PDFファイル

 

(3)医療機器GCP 課長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 薬生機審発0831第12号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について PDFファイル
H25.4.4 薬食審査発
0404第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長 データモニタリング委員会のガイドラインについて PDFファイル

 

(4)医療機器GCP 室長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H25.4.4 薬食機発
0404第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について PDFファイル
      参考)ガイダンス本文 PDFファイル
H25.3.29 薬食機発
0329第14号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について PDFファイル
H25.2.8 薬食機発
0208第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて PDFファイル
H24.1.24 薬食機発
0124第4号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル
H21.12.24
(廃止)
薬食機発
1224第4号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル
H21.10.1 薬食機発
1001第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
治験審査委員会に関する情報の登録について PDFファイル
H20.11.21 薬食機発
第1121001号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の治験に係る文書又は記録について PDFファイル
H18.3.31 薬食機発
第0331006号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて PDFファイル
H17.7.20
(廃止)
薬食機発
第0720005号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル

 

(5)医療機器GCP 事務連絡

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H25.7.30 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
医療機器の治験に係る文書又は記録について PDFファイル
H19.1.22 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて PDFファイル
H18.6.23 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて PDFファイル
H18.3.31 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について PDFファイル
H17.7.27 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
室長通知及び事務連絡の差し替えについて PDFファイル

 

(6)その他関連通知等

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 医療機器の治験に係る文書又は記録について PDFファイル
R2.5.12 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて PDFファイル
R2.4.7 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて PDFファイル
H30.7.10 医政研発
0710第4号
薬生薬審発
0710第2号
薬生機審発
0710第2号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について PDFファイル
H30.7.10   厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 PDFファイル
H26.7.1 医政研発
0701第1号
薬食審査発
0701第1号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について PDFファイル
H25.3.26 医政研発
0326第1号
薬食審査発
0326第1号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知) PDFファイル
H25.3.26   厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬食品局審査管理課
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 PDFファイル

 

医療機器適合性書面調査及びGCP実地調査(臨床試験)

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.12.25 薬機発
第1225006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について PDFファイル
R1.5.7 薬機発
第0507012号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H30.12.27
(廃止)
薬機発
第1227102号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて(その2) PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬機発
第1121008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H17.7.15 薬食機発
第0715007号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について PDFファイル
H24.11.12 薬食機発
1112第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について PDFファイル
H24.10.12
(廃止)
薬機発
第1012064号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H23.11.1 薬機審長発
第1101002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について PDFファイル

 

医療機器適合性書面調査(非臨床試験)

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.12.25 薬機発
第1225005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について PDFファイル
R2.12.25 薬機審長発
第1225004号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について」の一部改正について PDFファイル
R1.5.7 薬機発
第0507011号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて PDFファイル
R1.5.7 薬機審長発
第0507001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について PDFファイル
H30.12.27
(廃止)
薬機発
第1227101号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について(その2) PDFファイル
H30.12.27
(廃止)
薬機審長発
第1227008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」の一部改正について(その2) PDFファイル
H30.2.9 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
信頼性保証部
医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について PDFファイル
H27.4.10
(廃止)
薬機発
第0410024号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について PDFファイル
H27.4.10
(廃止)
薬機審長発
第0410025号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて」の一部改正について PDFファイル
H26.11.21 薬食機参発
1121第27号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当) 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬機発
第1121009号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて PDFファイル
H18.3.8
 
薬食機発
第0308002号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について PDFファイル
H24.11.12 薬食機発
1112第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について PDFファイル
H22.7.30
(廃止)
薬機発
第0730027号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて PDFファイル
H23.8.30
(廃止)
薬機審長発
第0830004号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて PDFファイル
H23.11.1 薬機審長発
第1101002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について PDFファイル

 

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