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GLP適合性調査の留意事項

調査結果の評価(旧実施要領との比較)

※新実施要領:医薬品、医療機器及び再生医療等製品の施設に係るGLP適合性調査実施要領(平成26年11月21日 薬機発第1121005号)
 



指摘事項区分の変更



評価部分の変更



評価結果発出までのフロー(新実施要領)





GLP適合性判断のフローチャート
 

 

GLP適合性調査における指摘例

(1)総則に関する指摘~試験委託者の責務~

医療機器GLPの試験を受託する場合には、当該試験が医療機器GLP省令に従って実施されなければならないものであることの通知を事前に文書で委託者より受領すること

この指摘は、医療機器GLP試験施設に対して発出された指摘である。この事例では、試験委託者が受託者である当該施設に対し、委託試験をGLPで実施する旨を文書で通知していなかったために、なされたものである。

《参考》

省令第4条第1項

試験を委託する者は、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。

省令第4条第3項

第1項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。

(2)運営管理者に関する指摘

運営管理者はGLP職員に対し、作業の実施頻度等を考慮したGLPに関する再教育を適切に実施すること。

この指摘は、(1)試験において動物を間違えて被験物質を投与していた、(2)TK測定試料のオートサンプラーへのセットが間違ってなされていた、(3)「専門教育」は、一度実施すれば、その後しばらくの間、試験の実施経験がない場合でも、再教育する等の規定が標準操作手順書(SOP)に定められていない。という事実に基づきなされたものである。こうした事態を招いたのは、運営管理者の教育訓練が適切になされていなかった為であろうとGLP評価委員会で判断された。

《参考》

省令第6条第七号

運営管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない

試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

(3)試験責任者への指摘

試験責任者の判断により、試験計画書に対する追加の作業を行った場合には、適切に試験計画書の変更を行うこと。

この指摘は、試験計画書に記載されている検査項目以外の検査を追加して実施していたが、検査の追加を口頭で指示していた為に指示に関する記録は残っておらず、試験計画書の変更手続きもなされていなかったという事実に基づきなされたものである。

《参考》

省令第15条第2項

試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名又は記名なつ印の上試験計画書とともに保存しなければならない。

(4)信頼性保証部門に対する指摘

信頼性保証部門は、試験実施過程の調査(いわゆるプロセス調査)を行う場合、調査の項目、内容及び時間的な許容範囲等、調査に必要な事項をSOPに規定すること

この指摘を受けた施設では、信頼性保証部門(QAU)が実施する調査において、細胞の前培養、染色、コロニーカウント等に関して、試験実施過程の調査(いわゆるプロセス調査)として行っていたが、SOPにはプロセス調査に関する調査の項目や内容、時間的な許容範囲等の具体的な内容が定められていなかった為、上記の指摘がなされたものである。

《参考》

第8条関係通知

第3号の「試験の信頼性を保証する」調査とは、試験ごとの調査、施設ごとの調査及び試験実施過程の調査に分類される。試験実施過程の調査とは、試験実施過程の一部を、他の試験の調査結果により保証する調査方法をいう。当該調査においては、調査の項目、内容及び時間的な許容範囲等、調査に必要な事項を標準操作手順書に規定しておくこと。また、試験ごとの調査によらず、当該試験実施過程の調査が可能である旨の根拠を明確にしておくこと。

(5)資料保存に関する指摘

資料保存施設への試験関係資料の移管方法について、散逸、紛失等を防ぐ方策を再検討すること。

この指摘の背景には、(1)試験関係資料に関する目録等が作成されていなかった、(2)試験関係資料が、容易に取り外しが可能なファイルに保存されていたという事実が挙げられる。本来であれば、試験責任者が資料保存施設に試験関係資料を移管する際には、資料の内容を把握するための目録等を作成する必要がある。また、資料保存施設に保存された資料の散逸・紛失を防ぐ為に、保存ファイルは容易に取り外しの出来ないものである事が望ましい。更に、資料保存施設責任者は、目録等に基づき、貸し出し返却時の確認を行うことが必要となる。

《参考》

省令第7条第六号(試験責任者の責務)

試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書(以下「試験関係資料という」。)を適切に管理し、試験終了後に試験関係資料を保存する施設(以下「資料保存施設」という。)に適切に移管すること。

省令18条関係通知

ア 第1項の「適切に保存」には、次の内容を含むものであること。

 
  1. 標本又は生データを最終報告書と別に保存する時は、当該最終報告書を保存する施設においてその旨を記録すること。
  2. 資料保存施設からの試験関係資料の出し入れ及び移動を適切に記録すること
  3. 試験関係資料は被験物質、試験系及び試験の種類ごとに索引をつける等、検索に便利な方法で整理すること。
  4. 試験関係資料は、適切な時期に資料保存施設に移管して保存すること。

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