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GLP適合性調査を受ける試験施設向け情報
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合性調査について
今後のGLP適合性調査の実施方針について
令和3年7月
PMDA信頼性保証部
PMDAでは、新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴う政府による緊急事態宣言発令中のGLP適合性調査の実施をこれまで自粛しておりましたが、今後は緊急事態宣言発令中であっても一律に自粛はせず、実施の可否は個々に判断することといたしました。ただし、調査実施にあたっては、緊急事態宣言発令の有無に関わらず、調査を受ける試験施設及びPMDA双方の新型コロナウイルス感染防止のため、引き続き、以下の対策を取ることと致しますので、何卒、ご理解・ご協力のほど宜しくお願い致します。なお、いずれも「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の施設に係るGLP適合性調査実施要領」（令和元年5月7日 薬機発第0507006号 PMDA理事長通知 別添1）の記載事項の範囲内と考えられるため、当該通知の改正等は行いません。
- 従前、原則、調査の全過程を実地にて実施していたが、遠隔システム等を利用できる場合は、双方合意のもと、可能な範囲で活用して調査を実施する（リモート調査）。
- 感染拡大防止の観点から、実地調査の各過程における調査対象施設関係者の同時同席人数は原則3名までとする。
- 実地調査の各過程について、当日実地において確認する調査対象をリスクに応じて検討し、可能な範囲で訪問期間を短縮する。
以上
医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験を実施する試験施設に対し、施設からの調査申請に基づき、各GLPへの適合性について実地の調査を実施しています。調査において、当該施設のGLP適合性の評価を行うとともに、必要に応じて試験施設に対して指摘等を行っています。医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令及び施行通知については、こちらを参照ください。
GLP適合性調査の留意点及び手数料については、以下を参照ください。
調査申請～適合確認書交付までの流れ
| 調査の流れ | 内容の詳細 |
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手数料はあらかじめ納入のこと。申請はこちらを参照してください。手数料についてはこちら。 申請書フォーム、記入例、旧試験項目と現試験区分の対応表 （「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領」の一部改正について（令和元年5月7日 薬機発0507006号）の別表1及び別表2） |
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調査予定日の約3ヶ月前までに担当の調査員から用意していただく資料についての連絡があります。 |
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調査日程は調査資料受理後、施設の希望等を踏まえ決定します。 |
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調査報告をもとにGLP専門委員に協議の上、適合確認及び指摘事項を決定し通知します。 |
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- 調査所見の分類と指摘事項の区分についてはこちら。
GLP適合性調査に係る手続き
GLP適合性調査の申請書の提出
GLP適合性調査の申請書は、下記の通り、審査業務部に提出してください。
- 医薬品が含まれる場合（医療機器と同時もしくは、医療機器・再生医療等製品と3つ同時）→審査業務部 業務第一課
- 医療機器のみの場合→審査業務部 業務第二課
- 再生医療等製品のみの場合→審査業務部 業務第二課
提出先の所在地、提出方法等はこちら
※GLP適合性確認の手数料については、こちらを参照してください。
GLP適合確認書変更等連絡書の提出
GLP適合性確認を受けた試験施設名、所在地名等に変更があった場合には「医薬品等GLP適合確認書変更等連絡書」（変更等連絡書フォーム）を郵送又はメールにて、信頼性保証部GLP担当（下記）まで送付してください。なお、メールで送付の際には、PDFに変換の上送付してください。変更後の英文表記についても記載してください。
住所：100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLP担当
メールアドレス：PMDA-GLP "at" pmda.go.jp（"at" を@に変換の上、メールにてご連絡ください）
※調査申請書、変更等連絡書等の記載方法についてのご質問は、上記メールアドレスまでご連絡ください。
医薬品、医療機器及び再生医療等製品GLP適合性調査件数
GLP研修会
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性試験実施担当者等を対象に、機構が行っているGLP調査の経験を基に試験施設の適正な管理を促し、安全性試験データの信頼性を高めることを目的としてGLP研修会を実施しています。
関連機関
日本国内の他のGLPプログラム、OECD等の関連機関、OECD GLPに係る文書の日本語訳等へのリンクは、こちらを参照ください。