GLP適合性調査

医薬品GLP適合性調査について

　医薬品の安全性に関する非臨床試験を実施する試験施設に対し、施設からの調査申請に基づき医薬品GLPへの適合状況について当該施設を訪問して調査し、その施設のGLPへの適合状況の評価を行うとともに、必要に応じ試験施設に対して指導及び助言を行っています。なお、GLP省令（第21号）は平成20年6月13日に改正されています。一部改正省令（第114号）は平成20年8月15日から施行されました。

医療機器GLP適合性調査について

　平成17年4月以降に調査申請される医療機器GLP試験実施施設に対し、総合機構理事長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について」に基づいて、医療機器GLP適合性調査を実施しております。なお、GLP省令（第37号）は平成20年6月13日に改正されています。一部改正省令（第115号）は平成20年8月15日から施行されました。

再生医療製品等GLP適合性調査について

　平成26年11月25日以降に調査申請される再生医療等製品GLP試験実施施設に対し、総合機構理事長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について」に基づいて、再生医療等製品GLP適合性調査を実施しております。

調査申請～適合確認書交付まで

• 医薬品が含まれる場合（医療機器と同時もしくは、医療機器・再生医療等製品と3つ同時）

   →審査業務部 業務第一課

• 医療機器のみの場合

　→審査業務部 業務第二課

• 再生医療等製品のみの場合

　→審査業務部 業務第二課

医薬品、医療機器及び再生医療等製品GLP適合性調査件数

GLP研修会

　医薬品及び医療機器の安全性試験実施担当者等を対象に、総合機構が行っているGLP調査の経験を基に試験施設の適正な管理を促し、安全性試験データの信頼性を高めることを目的としてGLP研修会（毎年東京、大阪各1回）を実施しています。平成29年度は、9月11日（東京）と9月15日（大阪）に開催しました。

• 第23回 GLP研修会（平成29年度）資料
• 第22回 GLP研修会（平成28年度）資料
• 平成27年度以前のGLP研修会等説明会資料（掲載準備中）

参考

各GLPモニタリング機関

• 厚生労働省
  • 独立行政法人　労働安全衛生総合研究所
• 農林水産省
  • 動物医薬品検査所
• 経済産業省
  • 独立行政法人　製品評価技術基盤機構（NITE）
• 環境省
• その他
  • QA研究会
    * OECD　GLP英文／和訳対比表をダウンロードできます。