GLP適合性調査

医薬品GLP適合性調査について

　医薬品の安全性に関する非臨床試験を実施する試験施設に対し、施設からの調査申請に基づき医薬品GLPへの適合状況について当該施設を訪問して調査し、その施設のGLPへの適合状況の評価を行うとともに、必要に応じ試験施設に対して指導及び助言を行っています。なお、GLP省令（第21号）は平成20年6月13日に改正されています。一部改正省令（第114号）は平成20年8月15日から施行されました。

医療機器GLP適合性調査について

　平成17年4月以降に調査申請される医療機器GLP試験実施施設に対し、総合機構理事長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について」に基づいて、医療機器GLP適合性調査を実施しております。なお、GLP省令（第37号）は平成20年6月13日に改正されています。一部改正省令（第115号）は平成20年8月15日から施行されました。

再生医療製品等GLP適合性調査について

　平成26年11月25日以降に調査申請される再生医療等製品GLP試験実施施設に対し、総合機構理事長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について」に基づいて、再生医療等製品GLP適合性調査を実施しております。

 

調査申請～適合確認書交付まで

調査の流れ	内容の詳細
調査申請書の提出	手数料はあらかじめ納入のこと。申請はこちらを参照してください。手数料についてはこちら。 申請書フォーム、記入例、旧試験項目と現試験区分の対応表（医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について（平成26年11月21日 薬機発第1121005号）の別表1及び別表2）
調査実施通知受理	調査日程の調整は申請書受理後、施設の希望等をふまえ決定します。
調査資料の提出	調査予定日の約2ヶ月前に担当の調査員から用意していただく資料についての連絡があります。
調査
GLP専門協議	調査報告をもとにGLP専門委員に協議の上、適合確認及び指摘事項を決定し通知します。
結果の通知

 

• 適合確認を受けた試験施設名、所在地名等に変更があった場合には「医薬品等GLP適合確認書変更等連絡書」により信頼性保証部GLP担当宛に送付してください。→変更等連絡書フォーム
  注）変更後の英文表記についても記載してください。
• 調査所見の分類と指摘事項の区分についてはこちら。

※ GLP適合性調査申請書の提出先
 

• 医薬品が含まれる場合（医療機器と同時もしくは、医療機器・再生医療等製品と3つ同時）

   →審査業務部 業務第一課

• 医療機器のみの場合

　→審査業務部 業務第二課

• 再生医療等製品のみの場合

　→審査業務部 業務第二課

   提出先の所在地等はこちら
 

医薬品、医療機器及び再生医療等製品GLP適合性調査件数

GLP研修会

　医薬品及び医療機器の安全性試験実施担当者等を対象に、総合機構が行っているGLP調査の経験を基に試験施設の適正な管理を促し、安全性試験データの信頼性を高めることを目的としてGLP研修会（毎年東京、大阪各1回）を実施しています。平成30年度は、平成31年1月21日（東京）と平成31年1月25日（大阪）に開催しました。

• 第24回 GLP研修会（平成30年度）資料
• 第23回 GLP研修会（平成29年度）資料
• 第22回 GLP研修会（平成28年度）資料

参考

各GLPモニタリング機関

• 厚生労働省
  • 独立行政法人　労働安全衛生総合研究所
• 農林水産省
  • 動物医薬品検査所
• 経済産業省
  • 独立行政法人　製品評価技術基盤機構（NITE）
• 環境省
• その他
  • QA研究会
    * OECD　GLP英文／和訳対比表をダウンロードできます。