GLP適合性調査の手数料

安全性試験調査（全て１施設あたりの調査手数料: 平成29年4月1日改定）

注）機構審査等業務関係業務方法書実施細則別表より抜粋

（手数料の計算方法）

1. 基本料：動物飼育施設ありの場合 1,364,500円・動物飼育施設なしの場合 839,400円 ・・・・・（1）


2. 対象試験加算：
   ・・・・医薬品、医療機器、再生医療等製品のいずれかに該当するものがあれば 419,600円 ・・・・・（2）
   　　　　　（医薬品と医療機器の2区分、あるいは医薬品と医療機器、再生医療等製品の3区分など、複数の区分にあっても金額は同じ）
   ・・・・該当があれば、209,800円 ・・・・・（3）
   　　　　　（医薬品と医療機器の2区分にあっても金額は同じ）
   ・・・・該当があれば、209,800円 ・・・・・（4）
   ・・・・該当があれば、209,800円 ・・・・・（5）
   ・・・・医薬品、医療機器、再生医療等製品のいずれかに該当するものがあれば 209,800円 ・・・・・（6）
   　　　　　（医薬品と医療機器の2区分、あるいは医薬品と医療機器、再生医療等製品の3区分など、複数の区分にあっても金額は同じ）
   ・・・・該当があれば、1試験につき209,800円。ただし、医薬品・医療機器・再生医療等製品の2者間、あるいは3者間で同じ試験については、1試験とカウントする。 ・・・・・（7）
   　　　　　例：医薬品：TK、医療機器：TKの場合や医薬品：病理、医療機器：病理、再生医療等製品：病理の場合については1試験とカウントする。


3. 対象区分加算
   医薬品、医療機器、再生医療等製品の各々について209,800円×区分数 ・・・・・（8）
   例：医薬品と医療機器の場合　209,800円×2 = 419,600円
   　   医薬品と医療機器、再生医療等製品の場合　209,800円×3 = 629,400円


4. 手数料額＝（1）+（2）+（3）+（4）+（5）+（6）+（7）+（8）　となります。


5. 追加適合認定
   　すでに医薬品あるいは医療機器（又は両者）の適合認定を受けている施設が、再生医療等製品について追加で認定を希望する場合等は、この金額になります。
   　申請書（申請書フォーム）の「4 試験の分野、項目又は区分」の欄に、試験の分野、項目又は区分を記入し、末尾に「追加適合認定申請」と記載してください。


6. 追加調査
   GLPの適合性について実地調査を行った後に、再度実地調査を行うことになった場合は、この金額になります。

• 医薬品が含まれる場合（医療機器と同時もしくは、医療機器・再生医療等製品と3つ同時）

　　→医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座

• 医療機器のみの場合

　　→医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座

• 再生医療等製品のみの場合

　　→医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座

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