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GLP適合性調査の手数料

安全性試験調査(全て1施設あたりの調査手数料)

安全性試験調査
全試験項目 基本料 動物飼育施設あり  1施設につき   1,299,600円 予め納付してから機構に依頼
動物飼育施設なし  1施設につき    799,500円
対象試験加算 一般毒性試験  1件につき      399,700円
生殖発生毒性試験  1件につき      199,800円
安全性薬理コアバッテリー試験(医薬品のみ)  1件につき      199,800円
血液適合性試験(機器のみ)  1件につき      199,800円
in vitro 試験  1件につき      199,800円
その他(依存性試験、TK、病理他)  1件につき      199,800円
対象区分加算 医薬品  1施設につき    199,800円
医療機器  1施設につき    199,800円
再生医療等製品  1施設につき    199,800円
追加適合認定  1施設につき    959,300円
追加調査  2回目以降
 1回につき      396,500円

注)機構審査等業務関係業務方法書実施細則別表より抜粋(平成26年11月更新)

 

(手数料の計算方法)
手数料の計算方法

  1. 基本料:動物飼育施設ありの場合 1,299,600円・動物飼育施設なしの場合 799,500円 ・・・・・(1)

  2. 対象試験加算:
    A・・・・医薬品、医療機器、再生医療等製品のいずれかに該当するものがあれば 399,700円 ・・・・・(2)
         (医薬品と医療機器の2区分、あるいは医薬品と医療機器、再生医療等製品の3区分など、複数の区分にあっても金額は同じ)
    B・・・・該当があれば、199,800円 ・・・・・(3)
         (医薬品と医療機器の2区分にあっても金額は同じ)
    C・・・・該当があれば、199,800円 ・・・・・(4)
    D・・・・該当があれば、199,800円 ・・・・・(5)
    E・・・・医薬品、医療機器、再生医療等製品のいずれかに該当するものがあれば 199,800円 ・・・・・(6)
         (医薬品と医療機器の2区分、あるいは医薬品と医療機器、再生医療等製品の3区分など、複数の区分にあっても金額は同じ)
    F・・・・該当があれば、1試験につき199,800円。ただし、医薬品・医療機器・再生医療等製品の2者間、あるいは3者間で同じ試験については、1試験とカウントする。 ・・・・・(7)
         例:医薬品:TK、医療機器:TKの場合や医薬品:病理、医療機器:病理、再生医療等製品:病理の場合については1試験とカウントする。

  3. 対象区分加算
    医薬品、医療機器、再生医療等製品の各々について199,800円×区分数 ・・・・・(8)
    例:医薬品と医療機器の場合 199,800円×2 = 399,600円
        医薬品と医療機器、再生医療等製品の場合 199,800円×3 = 599,400円

  4. 手数料額=(1)+(2)+(3)+(4)+(5)+(6)+(7)+(8) となります。

  5. 追加適合認定
     すでに医薬品あるいは医療機器(又は両者)の適合認定を受けている施設が、再生医療等製品について追加で認定を希望する場合等は、この金額になります。
     申請書(申請書フォーム)の「4 試験の分野、項目又は区分」の欄に、試験の分野、項目又は区分を記入し、末尾に「追加適合認定申請」と記載してください。

  6. 追加調査
    GLPの適合性について実地調査を行った後に、再度実地調査を行うことになった場合は、この金額になります。


※手数料の振込先
 
  • 医薬品が含まれる場合(医療機器と同時もしくは、医療機器・再生医療等製品と3つ同時)

  →医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座

  • 医療機器のみの場合

  →医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座

  • 再生医療等製品のみの場合

  →医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座

指定口座の一覧表についてはこちら

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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