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各種関連通知

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP 省令

文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
英語訳はこちら
H9.3.26
H20.6.13改正
厚生省令第21号
厚生労働省令第114号
厚生大臣
厚生労働大臣
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
英語訳はこちら
H17.3.23
H20.6.13改正
厚生労働省令第37号
厚生労働省令
第115号
厚生労働大臣
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 H26.7.30 厚生労働省令
第88号
厚生労働大臣


 

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP 省令施行通知

文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
英語訳はこちら
H20.6.13 薬食発
第0613007号
薬食発
第0613009号
厚生労働省医薬食品局長
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
に関する省令の一部を改正する省令の施行について

英語訳はこちら
H20.6.13 薬食発
第0613012号
薬食発
第0613010号
厚生労働省医薬食品局長
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について H26.8.12 薬食発
0812第20号
厚生労働省医薬食品局長

 

 

医薬品等の製造販売申請等の際に添付する非臨床安全性試験に係る資料の取扱い

文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
 
H26.11.21 薬食審査発
1121第9号
薬食機参発
1121第13号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)

 

 

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合性調査及び承認申請資料に係る通知

文書名 発出日 文書番号 発出者
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領」の一部改正について
(別添1の別紙様式4)
R1.5.7 薬機発
第0507006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地
調査の実施手続きについて」の一部改正について

(別紙5、別紙6:GLP適用試験施設票)
R1.5.7 薬機発
第0507009号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
(別紙5、別紙6:GLP適用試験施設票)
R1.5.7 薬機発
第0507010号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長


参考:GLP省令の一部を改正する省令及び旧通知等
文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 H20.6.13 厚生労働省令
第114号
厚生労働大臣
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 H20.6.13 厚生労働省令
第115号
厚生労働大臣
厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について H17.8.5 薬食審査発第0805003号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
GLP適用試験施設票の提出について H17.8.5 薬食審査発
第0805005号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について H17.7.15 薬食機発
第0715003号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて H28.5.11 薬機発
第0511005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて H26.11.21 薬機発第1121010号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について H26.11.21 薬機発
第1121005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて H20.8.15 薬機発
第0815007号
薬機発
第0815008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて H19.1.22 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室

 

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