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各種関連通知

(1)医薬品/医療機器/再生医療等製品GLP 省令

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
1 H26.7.30 厚生労働省令
第88号
厚生労働大臣 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 厚生労働省令第88号
2 H20.6.13 厚生労働省令
第114号
厚生労働大臣 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 厚生労働省令第114号
3 H20.6.13 厚生労働省令
第115号
厚生労働大臣 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 厚生労働省令第115号
4 H17.3.23 厚生労働省令
第37号
厚生労働大臣 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 厚生労働省令第37号
5 H9.3.26 厚生省令
第21号
厚生大臣 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 厚生省令第21号

(2)医薬品/医療機器/再生医療等製品GLP 局長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
6 H26.8.12 薬食発
0812第20号
厚生労働省医薬食品局長 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 薬食発0812第20号
7 H20.6.13 薬食発
第0613007号及び
薬食発
第0613009号
厚生労働省医薬食品局長 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 薬食発第0613007号及び薬食発第0613009号
8 H20.6.13 薬食発
第0613012号及び
薬食発
第0613010号
厚生労働省医薬食品局長 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 薬食発第0613012号及び薬食発第0613010号

(3)医薬品/医療機器/再生医療等製品GLP 審査管理課長・大臣官房参事官連名通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
9 H26.11.21 薬食審査発
1121第9号

薬食機参発
1121第13号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について 薬食審査発1121第9号 薬食機参発1121第13号

(4)医薬品GLP 課長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
10 H17.8.5 薬食審査発第0805003号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について 薬食審査発第0805005号
11 H17.8.5 薬食審査発
第0805005号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長 GLP適用試験施設票の提出について 薬食審査発第0805005号

(5)医療機器GLP 室長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
12 H17.7.15 薬食機発
第0715003号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について 薬食機発第0715003号

(6)医薬品/医療機器/再生医療等製品GLP 総合機構理事長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
13 H26.11.21 薬機発第1121010号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて(p.16~19:GLP適用試験施設票) 薬機発第1121005号
14 H26.11.21 薬機発
第1121005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について
(当該通知に係るQ&Aはこちら
薬機発第1121005号
15 H20.8.15 薬機発
第0815007号及び
薬機発
第0815008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて 薬機発第0815007号及び薬機発第0815008号

(7)医療機器GLP 事務連絡

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
16 H19.1.22 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて 事務連絡
 

なお、医薬品GLP省令/通知の英訳文はQA研究会のHPで参照することが出来ます。

《医薬品GLP省令/通知の英訳文はこちら
 

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