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各種関連通知

医薬品GPMSP/GPSP

(1)医薬品GPSP 省令

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
1 H16.12.20 厚生労働省令
第171号
厚生労働大臣 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 PDF

(2)医薬品GPMSP 省令

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
2 H12.12.27 厚生省令
第151号
厚生大臣 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDF
3 H9.3.10 厚生省令
第10号
厚生大臣 医薬品の市販後調査の基準に関する省令 PDF

(3)医薬品GPSP 局長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
4 H25.3.11 薬食発
0311第7号
厚生労働省医薬食品局長 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDF
5 H16.12.20 薬食発
第1220008号
厚生労働省医薬食品局長 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について PDF

(4)医薬品GPMSP 局長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
6 H12.12.27 医薬発
第1324号
厚生省医薬安全局長 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて PDF
7 H9.3.27 薬発
第439号
厚生省薬務局長 医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の施行について PDF

(5)医薬品GPSP 実地調査 実施要領

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
8 H17.3.30 薬食審査発
第0330003号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について PDF

(6)医薬品GPMSP 実地調査 実施要領

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
9 H16.3.31 薬食審査発
第0331013号、
薬食安発
第0331001号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
厚生労働省医薬食品局
安全対策課長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について PDF

(7)医薬品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
10 H26.11.21 薬機発
第1121007号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて PDF
11 H25.3.27 薬機審長発
第0327001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて PDF
12 H24.10.12 薬機発
第1012065号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて PDF

(8)医薬品GPMSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
13 H16.4.1 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
信頼性保証部長
医療用医薬品の再審査及び再評価申請のGPMSP実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて PDF

(9)その他関連通知等

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
14 H18.3.16 薬食審査発
第0316003号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて PDF
15 H18.3.13 薬食審査発
第0313010号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について PDF
16 H18.3.13 薬食審査発
第0313007号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について PDF
17 H18.3.13 薬食審査発
第0313004号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について PDF
18 H17.10.27 薬食審査発
第1027007号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について PDF
19 H17.10.27 薬食審査発
第1027004号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について PDF
20 H17.10.27 薬食審査発
第1027001号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて PDF
21 H17.10.27 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集(Q&A)について PDF
22 H17.3.25 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集(Q&A)について PDF

医療機器GPSP

(1)医療機器GPSP 省令

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
1 H26.7.30 厚生労働省令
第87号
厚生労働大臣 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(第十四条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDF
2 H17.3.23 厚生労働省令
第38号
厚生労働大臣 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 PDF

(2)医療機器GPSP 局長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
3 H26.8.6 薬食発0806
第3号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について PDF
4 H17.3.31 薬食発
第0331040号
厚生労働省医薬食品局長 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について PDF

(3)医療機器GPSP 実地調査 実施要領

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
5 H21.12.24 薬食機発
1224第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について PDF

(4)医療機器GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
6 H28.3.30 薬機発
第1012066号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について PDF
7 H24.10.12 薬機発
第1012066号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて PDF

(5)その他関連通知等

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
8 H27.12.28 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局
医療機器・再生医療等製品担当参事官室
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について PDF
9 H26.12.26 薬食機参発1226第3号 厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について PDF
10 H26.11.21 薬食機参発1121第44号 厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて PDF
11 H10.5.1
(廃止)
医薬審第387号 厚生省医薬安全局
審査管理課長
新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料について PDF

再生医療等製品GPSP

(1)再生医療等製品GPSP省令

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
1 H26.7.30 厚生労働省令
第90号
厚生労働大臣 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 PDF

(2)再生医療等製品GPSP局長通知

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
2 H26.8.12 薬食発
0812第23号
厚生労働省医薬食品局長 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について PDF

(3)再生医療等製品GPSP 実地調査 実施要領

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
3 H26.11.21 薬食機参発
1121第7号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当) 再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について PDF

(4)再生医療等製品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

  発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
4 H26.11.21 薬機発
第1121011号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて PDF

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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