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医薬品・再生医療等製品のGPSP実地調査/適合性書面調査

再審査適合性調査に関する説明動画(わかりやすく解説!)

 再審査適合性調査に関する最新情報(GPSP調査の傾向、リモート調査の動向、DB調査管理ツール/次世代GPSP管理ツールの説明等)をYouTube(Pmda Channel)上で動画配信しています。下記URLをクリックの上、ご視聴ください。コンテンツは随時更新・追加していきます。

 再審査適合性調査に関する情報(GPSPゲート) →https://youtu.be/7fHRhTovVJ8
※配信動画へのリンクはGPSPゲートの動画後半に表示されます。



再審査適合性調査に関する動画配信
配信動画 配信日
承継品目における医薬品再審査適合性調査相談の利用について 2022年12月1日
これでわかる!適合性調査における再審査等申請から日程調整までの手続き -資料作成のポイント- 2022年11月15日
再審査適合性調査等における解析用データセットの活用について 2022年11月15日
質問数削減プロジェクト(GPSP実地調査効率化編) 2022年11月1日
質問数削減プロジェクト(安全性情報および安全性データベース編) 2022年11月1日
基礎から学ぼうGPSPビギナー編
  • 第1章 市販後安全対策と再審査制度の重要性
  • 第2章 市販後安全対策
  • 第3章の1 再審査制度(再審査申請)
  • 第3章の2 再審査制度(適合性調査)
  • 第4章 再評価制度、条件付き承認、緊急承認等
2022年05月31日
質問数削減プロジェクト(データマネジメント根拠資料提示事例編) 2022年01月21日
質問数削減プロジェクト(データマネジメント編) 2021年12月01日
次世代GPSP管理ツール(本格導入版) 2021年12月01日
DB調査管理ツール(本格導入版) 2021年12月01日
効率的かつ効果的な手法確立に向けた取り組み(質問数削減プロジェクト) 2021年10月19日
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査手続き通知改正の説明動画 2021年09月17日
治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合の説明動画 2021年09月14日


今後の動画配信予定
※動画タイトル及び配信予定は変更になる可能性があります。

動画タイトル 配信予定日
事前説明型リモート調査について 調整中


 

GPSPに関する説明会

 PMDA信頼性保証部では、再審査等適合性調査や各種相談を効率的かつ効果的に実施できるよう、申請者様及び相談者様向けの説明会を通じてGPSPに関する情報提供を行っております。

【説明会予定】
現在、説明会の予定はありません。
 

【過去の説明会】 

名称 開催日 資料
GPSP説明会2023 2023年01月23日(月)
GPSP説明会2022 2022年01月21日(金)

 

GPSP実地調査/適合性書面調査について

 新医薬品等の承認を受けた者は、GPSP省令に基づき再審査期間中に使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験を実施し、医薬品医療機器法第14条の4(新医薬品等の再審査)、第23条の29(新再生医療等製品等の再審査)に基づき当該医薬品等について定められた期間内に厚生労働大臣に対して再審査申請を行う必要があります(図1)。
 また、医薬品の条件付き早期承認制度を適用して承認を受けた者は、承認時に指定された期間内に、提出免除条件に基づき実施した調査等の成績を提出し、中間評価に係る申請を行う必要があります(図1)。
 PMDAは、医薬品医療機器法第14条の5又は第14条の2に基づく厚生労働大臣からの委託を受け、再審査に係る申請書に添付された資料(図2)又は中間評価に係る申請書に添付された資料が厚生労働省令で定める基準(GPSP・GCP・申請資料の信頼性の基準等)に従って収集され作成されたものであるかどうかについて、書面又は実地による調査を実施しています。

図1 再審査期間中に実施する調査等(医薬品の場合)
図1 再審査期間中に実施する調査等(医薬品の場合)
再審査申請資料の根拠となる、再審査期間中に実施する調査等(医薬品の場合)の例を示します。


図2 再審査申請資料の構成(医薬品の場合)
図2 再審査申請資料の構成(医薬品の場合)
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の構成を示します。


 新医薬品等の承認を受けた者は、医薬品医療機器法第14条の6(医薬品の再評価)、第23条の31(再生医療等製品の再評価)に基づき、厚生労働大臣が指定する医薬品等について厚生労働大臣に対して再評価申請を行う必要があります。
 PMDAは、医薬品医療機器法第14条の7に基づく厚生労働大臣からの委託を受け、再評価に係る申請書に添付された資料についても書面又は実地による調査を実施しています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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