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審査関連業務

PMDA ワークショップ「炎症性腸疾患治療薬の臨床開発の展望-国際開発が進む中での日本の臨床評価-第2回」の開催について

 本ワークショップは、昨年度開催した「炎症性腸疾患治療薬の臨床開発の展望-国際開発が進む中での日本の臨床評価-」に引き続き、産官学で意見交換を行うことにより、相互の立場や考え方の理解を深め、今後の臨床開発の進展に寄与することを目指すものです。(参加受付は終了しました)

日時

 平成27年2月4日(水) 10:00~17:10(受付 9:30~)

場所

 全社協・灘尾ホール(新霞ヶ関ビル ロビー階)
 東京都千代田区霞が関3-3-2
 (地下鉄虎ノ門駅・霞ヶ関駅・国会議事堂前駅から徒歩、東京駅からタクシー7分)

プログラム

  (敬称略)

開会の挨拶
   矢守 隆夫(PMDA 審査センター長)

1.

  基調講演
東京医科歯科大学 消化器内科 渡辺 守
講演要旨 講演スライド

司会:

野村 由美子(PMDA 新薬審査第一部)

2.   エンドポイント
臨床現場からの意見
福岡大学筑紫病院 消化器内科 松井 敏幸
講演要旨 講演スライド
開発者側からの意見
持田製薬株式会社 医薬開発部 永野 陽子
講演要旨 講演スライド
審査側からの意見
PMDA 新薬審査第一部 空閑 亘
講演要旨 講演スライド
パネルディスカッション
関西医科大学内科学第三講座 岡崎 和一
東邦大学医療センター佐倉病院 消化器内科 竹内 健
アストラゼネカ株式会社 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 Lo, Joanne
PMDA 新薬審査第一部 空閑 亘、秦 利幸

モデレーター:

東邦大学医療センター佐倉病院 消化器内科 鈴木 康夫
PMDA 新薬審査第一部 伊熊 睦博

3.   新薬開発のスピードアップのための試験デザイン
臨床現場からの意見
防衛医科大学校 消化器内科 穂苅 量太
講演要旨 講演スライド
開発者側からの意見
田辺三菱製薬株式会社 開発本部 臨床開発第三部 尾崎 邦彦
講演要旨 講演スライド
審査側からの意見
PMDA 新薬審査第一部 浅野 淳一
講演要旨 講演スライド
パネルディスカッション
東京医科歯科大学 消化器内科 松岡 克善
札幌厚生病院 IBDセンター 本谷 聡
武田薬品工業株式会社 医薬開発本部 日本開発センター 臨床企画部門 森 光宏
PMDA 新薬審査第一部 浅野 淳一、伊熊 睦博

モデレーター:

北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター 日比 紀文
PMDA 新薬審査第一部 神谷 武

4.   新たな開発戦略の工夫(国際共同試験、小児開発など)
臨床現場からの意見
岩手医科大学 医学部 内科学講座 消化器内科消化管分野 松本 主之
講演スライド
国立成育医療研究センター 器官病態系内科部消化器科 新井 勝大
講演要旨 講演スライド
開発者側からの意見
アッヴィ合同会社 開発本部 臨床統括部 小澤 盛夫
講演要旨 講演スライド
審査側からの意見
PMDA 新薬審査第一部 中島 麗子
講演要旨 講演スライド
パネルディスカッション
京都大学 医学研究科 消化器内科 仲瀬 裕志
慶應義塾大学 医学部 消化器内科 久松 理一
大阪医科大学 小児科 余田 篤
味の素製薬株式会社 研究開発企画部 影山 俊輔
PMDA 新薬審査第一部 關野 一石、神谷 武

モデレーター:

北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター 日比 紀文
順天堂大学医学部小児科・思春期科学教室 清水 俊明
PMDA 新薬審査第一部 小野 昭子

5.   総括 スライド

閉会の挨拶
   山田 雅信(PMDA 審議役〈新薬審査等担当〉)

 

※スライド禁転載

参加申込(事前のお申し込みをお願いいたします。) (受付は終了しました)

  参加費は無料です。
 申し込み後、登録完了のご連絡を電子メールでお知らせします(1月30日までにメールが届かない場合は、お手数ですがその旨御連絡下さい)。
 当日は受付にてお名前とご所属をお伝えください。

※ 定員に達した場合は早期に締め切る場合があります。
※ 会場に駐車場はございませんので、電車等公共交通機関でお越しください。
※ 昼食は会場周辺の施設をご案内します。

質問受付 (受付は終了しました)

  各セッションに関して、参加者の皆様からの事前質問・ご提案を募集しております。

事務局

 新薬審査第一部