主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター
総合機構では、GLPに関連する最新の情報を関係者のみなさまにご提供し、GLP制度の安定的な運用を図るために、毎年、GLP研修会を開催しております。
今回の研修会では、薬事法改正と当該改正に伴って新たに開始される再生医療等製品GLP適合性調査について、また、医薬品及び医療機器のGLP適合性調 査に関する制度改正について説明します。さらに、GLP関連の国際的な動向及び国内GLP調査に関する情報をご提供すると共に、予めお寄せいただいた GLPに関するご質問に回答する予定です。
本研修会は、GLP関係者や薬事業務担当者等には必須の内容となっておりますので、多くの方々にご参加いただきたくお願い申し上げます。
開催日及び会場
地区
東京
開催日及び会場
平成26年9月8日 (月) 13:00～17:00
日本消防会館 ニッショーホール（定員742名）
東京都港区虎ノ門2-9-16
地区
大阪
開催日及び会場
平成26年9月12日（金） 13:00～17:00
御堂会館（定員906名）
大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-11
プログラム（予定）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13：00 | （開会） |
| 13：00～13：10 | 挨拶
医薬品医療機器総合機構 理事 重藤 和弘（東京）
理事 北條 泰輔（大阪）
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| 13：10～13：20 | 「最近のGLP適合性調査について」
医薬品医療機器総合機構 上席審議役 佐藤 岳幸（東京）
信頼性保証部 次長 岸 達生（大阪）
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| 13：20～13：50 | 「薬事法改正について（仮題）」
厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器・再生医療等製品審査管理室 主査 荒川 祐司（東京）
血液対策課 係長 野田 慎一（大阪）
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| 13：50～14：25 | 「新しい試験項目区分と再生医療等製品GLP適合性調査について（仮題）」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 主任専門員 松本 峰男
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| 14：25～15：00 | 「GLP適合性調査に関する制度改正について（仮題）」
医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（GLP担当） 染谷 仁
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| 15：00～15：20 | 休憩 |
| 15：20～15：55 | 「OECD GLPにおける最近の動向について」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 主任専門員 三枝 由紀恵
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| 15：55～16：30 | 「GLP適合性調査について」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLPエキスパート 杉山 和良
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| 16：30～17：00 | 「GLP適合性調査の指摘事項の紹介及び質問に対する回答」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLPエキスパート 関田 清司
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| 17：00 | （閉会） |
お問い合わせ・お申し込み先
公益財団法人日本薬剤師研修センター（www.jpec.or.jp）
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
申込及び受講料払込方法はこちら（公益財団法人 日本薬剤師研修センターのホームページへ移動します）