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審査関連業務

「再生医療/細胞・組織加工製品実用化のための薬事講習会」の開催について

平成 21年9月 10日
平成 21年6月 17日
平成 21年6月 10日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

  医薬品医療機器総合機構(PMDA)では、最先端研究の進展がめざましい再生医療/細胞・組織加工製品の分野において、実用化を目指す研究 者、ベンチャー企業の方々を主な対象として、「再生医療/細胞・組織加工製品実用化のための薬事講習会」を下記のとおり開催いたしました。PMDAでは、 再生医療/細胞・組織加工製品のガイドラインなどの考え方、治験や製造販売承認などの薬事法上の取扱いについて、より理解を深めていただくことにより、薬 事法に基づく、開発、実用化が促進され、より有効で、より安全な再生医療/細胞・組織加工製品がより早く医療現場に届けられるよう努めていくこととしてお ります。

日時

 第1部(講習会前半) 平成21年7月3日(金)13:30~16:30
 第2部(講習会後半) 平成21年8月20日(木)13:30~16:30
     講習会は終了いたしました

会場

 医薬品医療機器総合機構会議室

内容

第1部(講習会前半)

開会の辞     医薬品医療機器総合機構 理事・審査センター長 豊島 聰
 (1)PMDAの役割と実用化に向けて
           医薬品医療機器総合機構 生物系審査第2部 部長 鹿野 真弓
 (2)「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」等について
           厚生労働省 医政局研究開発振興課 田邊 裕貴
 (3)薬事法に基づく細胞・組織加工医薬品等の開発
           医薬品医療機器総合機構 生物系審査第2部
 (4)事前質問の受付

第2部(講習会後半)

 (1)薬事法規制概論及び事前質問への回答
           医薬品医療機器総合機構 生物系審査第2部
 (2)意見交換会
           医薬品医療機器総合機構 生物系審査第2部
閉会の辞     医薬品医療機器総合機構 上席審議役 平山 佳伸

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