今般、日本製薬工業協会（JPMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、米国製薬工業協会（PhRMA）およびPMDA共催にて「国際共同開発時代における長期投与試験の考え方」と題したワークショップを開催いたします。
平成24年9月5日付事務連絡『「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について』の17）には「国際共同治験において、日本人と外国人の一貫性が示された場合で、致命的でない疾患に対して、長期にわたり繰り返し投与が想定される医薬品に関して、長期における安全性を評価するためにはどの程度の日本人症例数が必要か。」という課題が示されていますが、国際共同治験を含む開発戦略が活発化する中で様々な事例が蓄積されてきています。
本ワークショップでは具体的な開発事例を紹介するとともに、関係者がそれぞれの観点から本課題について意見交換を行うことを予定しています。
世界中で行われる国際共同治験へ日本が円滑に参加し、効果的・効率的な医薬品開発の進展に寄与するために、実務にかかわる皆様にご参加いただき活発に議論を交わしていただければと思います。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
平成27年11月24日（火） 13時00分～16時40分（予定）
受付開始：12時30分
会場
日本消防会館（ニッショーホール）
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
TEL：（03）3503-1486
アクセスマップ
プログラム
| ※スライド禁転載※ |
- 開会挨拶
矢守 隆夫（PMDA 審査センター長）
- 調査結果紹介・事例紹介
座長：横田 尚久（EFPIA 技術委員長）、東 利則（PMDA 安全第二部）
- 業界調査結果紹介
砂村 一美（ファイザー株式会社）
講演スライド
- 事例紹介（1） ～企業提案が了承された事例～
（1）－1 増田 貴之（MSD株式会社）
講演スライド
（1）－2 原 純子（大塚製薬株式会社）
講演スライド
- 事例紹介（2） ～企業提案が了承されなかった事例～
（2）－1 大川 育利（グラクソ・スミスクライン株式会社）
講演スライド
（2）－2 河野 雅信（田辺三菱製薬株式会社）
講演スライド
- PMDA調査結果紹介
青井 陽子（PMDA 新薬審査第四部）
講演スライド
- パネルディスカッション
座長：小野 嘉彦（PhRMA 技術委員長）、小室 美子（PMDA 新薬審査第二部）
パネリスト：各演者、浅野 邦仁（PMDA 新薬審査第一部）
- 閉会挨拶
川原 章（JPMA 専務理事）