今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部では、医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会を開催することといたしました。
医療機器については、承認までの期間の短縮を図るため、「医療機器審査迅速化のための協働計画」（期間：平成26年度から平成30年度まで）が策定され、標準的審査期間の設定がされているところです。
各申請区分における総審査期間の設定については、平成30年度まで段階的に厳しいものとなっており、目標達成のためには審査側と申請者側双方の審査における質の向上に向けた取り組みが重要となります。
そのため、総合機構 医療機器審査部では、以下の通り講習会を開催することといたしました。本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、申請資料の編纂における注意点や照会回答における留意事項等について解説することとしております。
本講習会では、承認申請資料の質の向上及び承認審査の迅速化を目的として、審査の目的や基本的な考え方に加え、審査における事例をもとに審査側の審査における観点等について解説することとしております。実務における本研修会のご活用をご検討ください。
開催日及び会場
平成28年12月9日 13：30-16：50
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 会議室21-25
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14F
プログラム（予定）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13:30 | 開会 |
| 13:30 - 13:40 |
挨拶 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 磯部 総一郎 |
| 13:40 - 13:55 |
「医療機器審査迅速化のための協働計画について」 医療機器審査第三部長 石井 健介 |
| 13:55 - 14:15 |
「審査の迅速化と短期の承認取得のために留意すべき事項 －申請の質の向上のために－」 医機連法制委員会 承認関連分科会 新協働計画三者合同会議 高橋 弘一 |
| 14:15 - 14:45 |
「目標到達に向けた審査プロセス迅速化の取組みと現状について」 医療機器審査第三部 審査専門員 松井 豊 |
| 14:45 - 15:00 | 休憩 |
| 15:00 - 15:30 |
「審査担当者が直面した問題事例とその対応について －申請者の皆様にお願いしたいこと－」 医療機器審査第二部 審査専門員 岩田 理沙 |
| 15:30 - 16:30 |
「信頼性調査における問題事例解説」 信頼性保証部 主任専門員 東 雄一郎 |
| 16:30 - 16:50 | 質問票に対する回答及び質疑応答 |
| 16:50 | 閉会 |
申し込み方法・お問い合わせ先
- 受講料は無料です。出席登録票に必要事項をご記入の上、平成28年11月25日（金）17:00までに
FAX送付先：03-3506-9466
- 参加者は1社あたり2名以内とさせていただきます。
- 申込者多数の場合には抽選させていただきます。
- 出席いただける方には出席受付票を送付しますので、当日ご持参ください。
- お問い合わせ先は以下の通りです。
お問い合わせ先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部
TEL：03-3506-9447 FAX：03-3506-9466