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「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の開催について

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成28年10月より受付を開始した申請時電子データの提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会を行います。
 申請時電子データの提出については、これまで、関連通知に基づく運用等に係る業界向け説明会やワークショップ、並びに申請電子データシステムに関する説明会を実施してきたところです。
 今年度の説明会では、申請時電子データに関して、相談・承認審査の観点から、これまでの経験や留意点を説明するとともに、本年改訂したFAQの主な改訂内容や申請電子データ提出に係る経過措置期間の終了に向けた取組みについてご説明する予定です。また、申請電子データシステムについても現状と今後の予定をご説明する予定です。

 皆様のご参加をお待ちしております。
 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

日時

 平成30年5月10日(木) 13:00~16:30 (受付開始 12:00~)

場所

 よみうりホール
 千代田区有楽町1-11-1 読売会館7階
 http://yomi-h.jp/access

申込方法

参加を希望される方は、以下の参加登録サイトより、5月9日(水)までにお申し込みください。
URL:https://form.qooker.jp/Q/auto/ja/jisedai/sannka/
お申し込みいただきますと、申し込み確認メールが届きます。

また、本説明会の開催にあたり、事前に皆様からのご質問を募集しております。
ご質問のある方は、申し込み確認メールの文中に記載されたURLにアクセス頂き、4月27日(金)までにご登録ください。

プログラム

13:00-13:10 開会の挨拶 (独)医薬品医療機器総合機構
森口 裕
13:10-13:30 申請電子データの相談及び受領に関する現状について (独)医薬品医療機器総合機構
諏訪 貴美
13:30-14:10 FAQ改訂内容について(CDISC、臨床薬理) (独)医薬品医療機器総合機構
安藤 友紀
落合 義徳
14:10-14:30 臨床薬理領域の電子データ作成・提出時の留意点について (独)医薬品医療機器総合機構
木島 慎一
14:30-14:45 ~ 休憩 ~  
14:45-15:20 申請電子データ提出に係る経過措置期間の終了に向けた取組みについて (独)医薬品医療機器総合機構
西岡 絹恵
15:20-15:50 申請電子データシステムに関する現状と今後の予定 (独)医薬品医療機器総合機構
蝦名 大五郎
15:50-16:20 質疑応答 司会:野村 由美子
登壇者:演者
16:20-16:25 閉会の挨拶 (独)医薬品医療機器総合機構
野村 由美子

各演題の時刻は変更の可能性あり。

参加費

無料

問い合わせ先

E-mail:e-secretariat●pmda.go.jp
(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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