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令和元年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内

 歯科口腔領域の承認審査におきましては、承認申請資料の質の向上、承認基準や関係する通知等に関するご理解及び製造元(外国製造元を含む)との更なるコミュニケーションの必要性を強く認識しているところであり、当領域に特化した承認審査に関する講習会を昨年度に引き続き開催することといたしました。
 本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、承認申請資料の編纂における注意点等について実例を交えながら解説することとしております。つきましては、関係する皆様方にご出席いただきたいと考えておりますので、ご検討ください。
 なお、今年度の本講習会は、東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター及び(一社)日本歯科商工協会のご協力により、当センター主催のシンポジウムの講演として実施いたします。参加を希望される方は、別添のご案内を確認の上、シンポジウム事務局まで事前登録をお願い致します。

開催日時

令和2年2月18日(火) 14:00-17:30

会場

東京医科歯科大学 歯学部附属病院4階 特別講堂

プログラム(予定)

14:00 - 14:05 開会挨拶
東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター センター長
田上 順次
●テーマ1 歯科医療機器の承認申請・審査について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
14:05 - 14:15 承認申請・審査・相談の現状
医療機器審査第二部 審査専門員
倉内 美智子
14:15 - 14:35 最近の承認申請・審査・相談の概要
医療機器審査第二部 審査役
谷城 博幸
14:35 - 15:05 承認申請・相談利用における事例と注意点
医療機器審査第二部 主任専門員 佐藤 右智
審査専門員 谷岡 款相
15:05 - 15:25 QMS調査における注意点
医療機器品質管理・安全対策部 課長 小川 将仁
15:25 - 15:45 信頼性調査における注意点
医療機器調査・基準部 調査専門員 水上 真喜
15:45 - 16:00 PMDAへの質問
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
16:00 - 16:15 休憩
●テーマ2 歯科医療機器の認証申請・審査について
16:15 - 16:35
認証申請における注意点
BSIグループジャパン PMD Act審査部 鈴木 義明
16:35 - 16:55
認証申請のトピックス
日本歯科商工協会 由田 文作
●総合討論  
16:55 - 17:25 質疑応答・総合ディスカッション
17:25 - 17:30 閉会挨拶
東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 副センター長
小林 英文

(敬省略)

申し込み方法

下記の第16回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター シンポジウムのサイトより、お申し込みください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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