独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

「令和元年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」は開催延期となりました

 平成26年から平成30年の期間で設定された「医療機器審査迅速化のための協働計画」に基づく産官双方の取り組みにより、世界最速レベルの審査期間を達成することができました。
 本年度から5年間の期間で実施される「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」においては、世界最速レベルの審査期間の堅持と審査・申請の質の向上が目標として掲げられているところです。
 審査側と申請者側双方の審査における質の向上は、協働計画で設定された標準的審査期間の目標達成も含め、現在の審査期間の水準を維持するためにも重要となります。そのため、総合機構 医療機器ユニットでは、昨年度に引き続き、講習会を開催することといたしました。
 本講習会では、午前の部では新不具合報告受付システムによる届出方法について、午後の部では承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、申請資料の編纂における注意点や照会回答における留意事項等について実例を交えながら解説することとしております。実務における本講習会のご活用をご検討ください。

開催日時

新型コロナウイルス(COVID-19)感染症の拡大防止のため、開催を延期させて頂きます。
ご理解・ご了承のほどよろしくお願い申し上げます。


令和2年3月17日(火) 10:30-17:05

会場

(独)医薬品医療機器総合機構 会議室21-25
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階西

プログラム(予定)

10:30 午前の部 開会(開場・受付開始:10:00)
10:30-10:40 開会の挨拶
医療機器品質管理・安全対策部長 高橋 未明
10:40-12:00 新不具合報告受付システムによる届出方法について
医療機器安全課 椎名 俊介
12:00-13:30 休憩
13:30 午後の部 開会 (開場・受付開始:13:00)
13:30-13:40 挨拶
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長
河野 典厚
13:40-13:50 承認審査の現状報告等
医療機器審査第二部長 石井 健介
13:50-14:35 審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと
-問題事例や申請取り消し事例を踏まえて
医療機器審査第一部 田中 謙成
14:35-15:05 適切かつ速やかな承認取得のための申請書とは
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 増田 茂樹
15:05-15:20 休憩
15:20-16:05 QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例解説
医療機器品質管理課 小川 将仁
16:05-16:50 信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例の解説
医療機器調査・基準部 医療機器信頼性保証課 松井 豊
16:50-17:00 質問票に対する回答及び質疑応答
17:00-17:05 閉会の挨拶
医療機器審査第一部長 髙江 慎一
17:05 閉会

(敬称略)
※プログラム内容は随時更新予定です。

お問い合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会
担当者 白土 治己
TEL: 03-3506-9447
FAX: 03-3506-9466