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令和3年 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における信頼性調査に関する講習会のご案内

 より有効でより安全な医療機器をより早く医療現場にお届けすることは、日本に居住する皆さんの保健衛生の向上の観点から極めて重要です。このため、産官が目標達成のための協働計画(「医療機器審査迅速化のための協働計画」)を策定し、様々な取り組みを実施してきました。その結果、平成26年度からの5年間で、世界最速レベルの審査期間を達成することができました。
 令和元年度からの5年間では、引き続き、産官が協働して「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」を策定し、世界最速レベルの審査期間の堅持と審査・申請の質の向上が目標として掲げられているところです。
 審査側と申請者側双方の質の向上は、協働計画で設定された標準的審査期間の目標達成も含め、現在の審査期間の水準を維持するためにも重要となります。信頼性調査におきましては、調査の長期化や調査が続行不能となった結果、審査期間が長期化した事例が散見されることから、今般、医療機器の信頼性調査に関する講習会を開催することといたしました。
 本講習会では、調査の目的や基本的な考え方に加え、調査において実際に認められた事例をもとに、適切な試験を実施するための留意点について実践的な解説を行います。事例につきましては、平成31年1月29日、2月13日、令和元年7月10日に開催しました「医療機器審査迅速化のための信頼性調査に関する講習会」でご紹介した事例以外の新たな事例につきましても解説いたしますので、本講習会のご活用をご検討ください。
 なお、「医療機器審査迅速化のための信頼性調査に関する講習会」の講習会資料はこちらに掲載しております。

開催日時

講習動画視聴期間    :令和3年3月8日(月)~令和3年5月24日(月)

事前質問受付期間    :令和3年3月8日(月)~令和3年3月31日(水) 受付は終了しました
Web質疑応答       :令和3年4月22日(木)14:00~16:00
質疑応答資料閲覧期間 :令和3年5月10日(月)~令和3年5月24日(月)
※システムの都合により、Web質疑応答の参加者の上限は80名となります。

講習会概要(予定)

〇講習動画内容(事前視聴)

1

非臨床試験の適合性書面調査の概要と留意点

2

非臨床試験の適合性書面調査の実施手続きに関する変更点

3

臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の概要

4

臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の問題事例と留意点

5

再審査及び使用成績評価の適合性書面調査の概要と留意点

6

臨床試験、再審査及び使用成績評価のリモート調査の概要と留意点

7

信頼性調査に関する相談枠の紹介

※講習動画はページ下方に掲載しております。
 

〇Web質疑応答(令和3年4月22日(木))

14:00

開会

14:05~15:00

事前質問への回答

15:00~15:10

休憩

15:10~15:55

事前質問への回答及び当日の質疑応答

16:00

閉会

※Web質疑応答の録画の公開はありません。
※事前質問及び当日質問の回答のスライドを後日公開します。

申し込み方法及びお問い合わせ先 (申し込みは締め切りました)

  • 受講料は無料です。
  • 講習動画の視聴は、参加申し込み不要です。
  • 4月22日(木)に実施予定のWeb質疑応答は、システムの都合上、参加者の上限を80名とします。参加希望者が80名を超えた場合は、各社1~3名程度に制限させていただき、抽選により決定します。なお、後日、事前質問及び当日質問の回答のスライドを公開します。
  • 事前質問及びWeb質疑応答への参加を希望される方は、次の事項をご記入の上、令和3年3月31日(水)までにメールでお申し込みください。
    • 宛先:md_seminar●pmda.go.jp(機器信頼性講習会) ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
    • 件名:医療機器の信頼性講習会申し込み
    • 本文記載内容(以下の(1)~(5)をコピーしてご使用ください。)

  (1)会社及び部署名
  (2)氏名(ふりかな)
  (3)連絡先 TEL(       )、E-mail(       )
  (4)4月22日(木)のWeb質疑応答の参加:希望する・希望しない
  (5)事前質問
  ※質問の前に該当する分野を次のうちいずれかを記載してください。
  【非臨床】、【臨床】、【再審査】、【リモート調査】、【相談枠】、【その他】
 

  • お申し込み後、受付完了の連絡をしますので、3営業日以内に連絡がない場合は、担当者までお問い合わせください。
  • Web質疑応答の抽選結果及び参加方法については、メールにてご連絡する予定です。令和3年4月9日(金)までに、連絡がない場合は担当者までお問い合わせください。
  • お問い合わせ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部 医療機器信頼性保証課
令和3年 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における信頼性調査に関する講習会
担当者:水上真喜、中野葵、吉谷隆志
TEL:03-3506-9590
E-mail:md_seminar●pmda.go.jp(機器信頼性講習会)
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

講習動画

  1. 非臨床試験の適合性書面調査の概要と留意点

 

  1. 非臨床試験の適合性書面調査の実施手続きに関する変更点

 

  1. 臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の概要

 

  1. 臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の問題事例と留意点

 

  1. 再審査及び使用成績評価の適合性書面調査の概要と留意点

 

  1. 臨床試験、再審査及び使用成績評価のリモート調査の概要と留意点

 

  1. 信頼性調査に関する相談枠の紹介

 

その他のご案内

薬事法改正に伴う添付文書の電子化等について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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