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令和3年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内

 歯科口腔領域の承認審査におきましては、承認申請資料の質の向上、承認基準や関係する通知等に関するご理解及び製造元(外国製造元を含む)との更なるコミュニケーションの必要性を強く認識しているところであり、当領域に特化した承認審査に関する講習会を昨年度に引き続き開催することといたしました。
本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、承認申請資料の編纂における注意点等について実例を交えながら解説することとしております。つきましては、関係する皆様方にご出席いただきたいと考えておりますので、ご検討ください。
本講習会は、東京医科歯科大学 臨床試験管理センター及び(一社)日本歯科商工協会のご協力により、当センター主催のシンポジウムの講演として実施いたします。参加を希望される方は、別添のご案内を確認の上、シンポジウム事務局まで事前登録をお願い致します。

開催日時

令和4年2月3日(木) 14:00 - 17:30

会場

Web開催 (Zoom)

プログラム(予定)

14:00 - 14:05 開会挨拶
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター センター長 小池竜司
●テーマ1 歯科用医療機器の承認申請・審査について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
14:05 - 14:20 承認申請・審査・相談の現状
        医療機器審査第二部 審査専門員 原 朋也
14:20 - 14:45 最近の承認申請・審査・相談の概要
        医療機器審査第二部 主任専門員 佐藤右智
14:45 - 15:15 承認申請・相談利用における事例と注意点
        医療機器審査第二部 審査専門員 盛田良介
15:15 - 15:35 QMS調査における注意点
   医療機器品質管理・安全対策部 調査専門員 赤木卓也
15:35 - 15:55 信頼性調査における注意点
        医療機器調査・基準部 課長補佐 吉谷隆志
15:55 - 16:05 休憩
●テーマ2 歯科用医療機器の開発と認証申請について
16:05 - 16:25
医療機器の開発と臨床試験管理センターのかかわり
     東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター センター長 
                                     小池竜司
16:25 - 16:45
“相談内容とその回答” からみる認証申請のポイント
                   BSIグループジャパン(株) 鈴木義明
16:45 - 17:05 MDSAPの活用にあたっての利点及び注意点
                        SGSジャパン(株) 稲垣直規
●質疑応答  
17:05 - 17:25 質疑応答
17:25 - 17:30 閉会挨拶
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター 副センター長 
大槻昌幸

(敬省略)

申し込み方法

 下記の第18回 東京医科歯科大学 歯科器材開発シンポジウムのサイトより、お申し込みください。
  https://www.tmd-ac.jp/information/20220111.html

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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