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審査関連業務

令和4年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内

 歯科口腔領域の承認審査におきましては、承認申請資料の質の向上、承認基準や関係する通知等に関するご理解及び製造元(外国製造元を含む)との更なるコミュニケーションの必要性を強く認識しているところであり、当領域に特化した承認審査に関する講習会を昨年度に引き続き開催することといたしました。
 本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、承認申請資料の編纂における注意点等について実例を交えながら解説することとしております。つきましては、関係する皆様方にご出席いただきたいと考えておりますので、ご検討ください。
 本講習会は、東京医科歯科大学 臨床試験管理センター及び(一社)日本歯科商工協会のご協力により、当センター主催のシンポジウムの講演として実施いたします。参加を希望される方は、シンポジウム事務局まで事前登録をお願い致します。

開催日時

令和5年2月21日(火) 14:00 ~ 17:30

会場

東京医科歯科大学 D棟(歯学部附属病院4階) 歯学部特別講堂
Web(同時配信)

プログラム(予定)

14:00 ~ 14:05 開会挨拶
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター センター長 小池竜司
●テーマ1 歯科用医療機器の承認申請・審査について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
14:05 ~ 14:20 承認申請・審査・相談の現状
医療機器審査第二部 宮下牧子
14:20 ~ 14:45 最近の承認申請・審査・相談の概要
医療機器審査第二部 佐藤右智
14:45 ~ 15:15 承認申請・相談利用における事例と注意点
医療機器審査第二部 盛田良介
15:15 ~ 15:35 信頼性調査における注意点
医療機器調査・基準部 道上巧基
15:35 ~ 15:50 休憩
●テーマ2 歯科用医療機器の開発と認証申請について
15:50 ~ 16:10
東京医科歯科大学における産学連携、臨床研究等の支援体制
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター 原田直子
16:10 ~ 16:30
東京医科歯科大学における歯科用医療機器の開発
東京医科歯科大学大学院 摂食嚥下リハビリテーション学分野
堀家彩音、戸原玄
16:30 ~ 16:50 認証申請・審査における最近の傾向と情報
テュフズードジャパン(株) MHS事業部 横山有希
●質疑応答  
16:50 ~ 17:25 質疑応答 (事前アンケートを中心に)
17:25 ~ 17:30 閉会挨拶
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター 副センター長 大槻昌幸

(敬省略)

申し込み方法

 第19回 東京医科歯科大学 歯科器材開発シンポジウムのサイトより、お申し込みください。