従来から業界との協働計画に基づき、PMDAにおいても承認審査等に関する講習会等を開催しております。ここ数年は、コロナ禍のため、オンライン講習会を行ってまいりました。
特に現在、プログラム医療機器としてAI技術を活用した画像診断支援プログラムや治療補助アプリなどの開発が活発化しており、今後より多くの他業種の方々の参入等が見込まれます。また、新たな医療機器の薬事承認に向け、より多くのアカデミアやベンチャー発の医療機器開発も加速されているところです。
このような背景を鑑み、令和4年度の講習会におきましては、承認申請をはじめQMS調査、適合性調査、添付文書を含めた市販後安全等の基本的な考え方についてオンライン講習資料として以下の通り掲載いたしますので、社内研修資料等への活用もご検討ください。
※それぞれのリンク先にオンライン研修資料をスライド形式で掲載しております
<おしらせ>
対面形式の講習会(ケーススタディ)につきましては、ご応募数が非常に多かったため、抽選となりました。
なお、ケーススタディーで使用した課題と模擬回答(ラップアップスライド)につきましては、以下 2.に提示いたしましたので、1.のオンライン講習資料とともにご活用くださいませ!
なお、ケーススタディーで使用した課題と模擬回答(ラップアップスライド)につきましては、以下 2.に提示いたしましたので、1.のオンライン講習資料とともにご活用くださいませ!
オンライン研修資料
<承認審査全般>
<プログラム医療機器関連>
<体外診断薬関連>
<信頼性調査関連>
<QMS調査関連>
- Part1 QMS適合性調査の目的について
- Part2 QMS適合性調査の調査手続き及び申請資料について
- Part3 QMS適合性調査のオンライン提出について
- Part4 MDSAP報告書の利用申請について
<添付文書関連>
ケーススタディー資料
- 2023年3月28日実施課題(ラップアップスライド)
- 2023年3月31日実施課題(ラップアップスライド)