令和4年度　医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関するオンライン講習資料のご案内

従来から業界との協働計画に基づき、PMDAにおいても承認審査等に関する講習会等を開催しております。ここ数年は、コロナ禍のため、オンライン講習会を行ってまいりました。
特に現在、プログラム医療機器としてAI技術を活用した画像診断支援プログラムや治療補助アプリなどの開発が活発化しており、今後より多くの他業種の方々の参入等が見込まれます。また、新たな医療機器の薬事承認に向け、より多くのアカデミアやベンチャー発の医療機器開発も加速されているところです。
このような背景を鑑み、令和4年度の講習会におきましては、承認申請をはじめQMS調査、適合性調査、添付文書を含めた市販後安全等の基本的な考え方についてオンライン講習資料として以下の通り掲載いたしますので、社内研修資料等への活用もご検討ください。
※それぞれのリンク先にオンライン研修資料をスライド形式で掲載しております

＜おしらせ＞

●対面形式の講習会（ケーススタディ）につきましては、ご応募数が非常に多かったため、抽選となりました。　
当選者の皆様には、3月13日（月）に、ご登録いただいたメールアドレスあてにご連絡済みです。
このたびは、たくさんのご応募ありがとうございました！

●ケーススタディで使用した問題及び模範解答をまとめた資料につきましては、講習会終了後、こちらのサイトにて公開予定です！

＜承認審査全般＞

• 薬事関係部署について
• PMDAが行う医療機器相談について
• 申請区分と一般的名称について

• 医療機器に特化した承認制度について

• 医療機器の保険適用について

• 保険適用のための薬事承認取得の留意点について

＜プログラム医療機器関連＞

• プログラム医療機器について　

＜体外診断薬関連＞

• 体外診断用医薬品の相談・申請について

＜信頼性調査関連＞

• 信頼性調査について

＜QMS調査関連＞

• Part1　QMS適合性調査の目的について
• Part2　QMS適合性調査の調査手続き及び申請資料について
• Part3　QMS適合性調査のオンライン提出について
• Part4　MDSAP報告書の利用申請について

＜添付文書関連＞

• 安全性情報収集および添付文書作成に関する注意事項