従来から業界との協働計画に基づき、PMDAにおいても承認審査等に関する講習会等を開催しております。ここ数年は、コロナ禍のため、オンライン講習会を行ってまいりました。
特に現在、プログラム医療機器としてAI技術を活用した画像診断支援プログラムや治療補助アプリなどの開発が活発化しており、今後より多くの他業種の方々の参入等が見込まれます。また、新たな医療機器の薬事承認に向け、より多くのアカデミアやベンチャー発の医療機器開発も加速されているところです。
このような背景を鑑み、令和4年度の講習会におきましては、承認申請をはじめQMS調査、適合性調査、添付文書を含めた市販後安全等の基本的な考え方についてオンライン講習資料として以下の通り掲載いたしますので、社内研修資料等への活用もご検討ください。
※それぞれのリンク先にオンライン研修資料をスライド形式で掲載しております