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議論の取りまとめ報告書

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コンピューターシミュレーションを活用した医療機器ソフトウエアの審査の考え方に関する専門部会報告書 (2021年3月30日)

コンピューターシミュレーション専門部会報告書の概要
 

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ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書 (2020年2月7日)

国際比較を加えた英文概要版 “Aspects of Gene Therapy Products Using Current Genome-Editing Technology in Japan” は、European Society of Gene & Cell Therapyなど9つの国際学会の機関誌であるHuman Gene Therapy誌に掲載されました(Volume 31, Issue 19-20, 1043-1053, 2020)。
 

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薬剤耐性菌感染症治療薬の臨床評価に関する報告書 (2019年10月4日)
 

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アカデミアと企業との連携による創薬を促進するための課題と提言2017-日進月歩の科学の中で- (2018年2月1日)
 

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AIを活用した医療診断システム・医療機器等に関する課題と提言2017 (2017年12月27日)

英文概要版“Regulatory Science on AI-based Medical Devices and Systems”は、日本生体医工学会の英文誌であるAdvanced Biomedical Engineering誌に掲載されました(Adv Biomed Eng., 7: 118–123, 2018., DOI:10.14326/abe.7.118)。
 

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希少がんの臨床開発を促進するための課題と提言2017-アカデミア及びレギュラトリーサイエンスの視点から- (2017年11月28日)

英文概要版“Current state of therapeutic development for rare cancers in Japan, and proposals for improvement”は、日本癌学会の機関誌であるCancer Science誌に掲載されました(Cancer Sci., 109(5):1731-1737, May 2018, DOI: 10.1111/cas.13568)。
 

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整形外科インプラントの強度評価への数値解析使用に関する報告書 (2016年3月25日)
 

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プラセボ対照試験の現状と考え方 (2016年3月9日)
 

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抗悪性腫瘍薬開発における非臨床試験の活用に関する提言 (2016年2月29日)

英語に翻訳されたもの“Report on the use of non-clinical studies in the regulatory evaluation of oncology drugs”は、日本癌学会の機関誌であるCancer Science誌に掲載されました(Cancer Sci., 107(2):189-202, February 2016, DOI 10.1111/cas.12857)。
 

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医療機器の小児への適応評価のあり方に関する議論のまとめ (2015年12月16日)
 

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再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言 (2015年8月14日)
 

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医薬品の開発・承認審査に関わる個別化医療の現状評価に関する議論の取りまとめ (2014年3月11日)
 

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抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ (2013年12月10日)
 

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iPS細胞等をもとに製造される細胞組織加工製品の造腫瘍性に関する議論のまとめ (2013年8月20日)
 

 

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