す4。科学委員会により、適切な評価や実用化を促進させ、審10 PMDAは、医薬品・医療機器・再生医療等製品審査等業務の【背景・目的】 （SaMD: Software as a Medical Device）の実用化に大きな期待が寄せられています。このような機械学習を応用したSaMDを開発し、医療機器ソフトウエアとして社会実装する上での課題について、整理しています。 【検討内容等】 【成果】 「AI を活用したプログラム医療機器に関する報告書」（2023年8月28日）が作成され、日本語及び英語で公表されま4： PMDAの紹介～科学委員会について～https://www.pmda.go.jp/files/000270546.pdf 5： AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会 https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/subcommittees/0024.html 6： AI を活用したプログラム医療機器に関する報告書（令和５年８月２８日）： 科学的側面に関する事項を審議する機関として、様々な専門性を有する外部有識者から構成される科学委員会を設置していま査、安全対策業務等の質の向上を図ることを目的としています。 2023年度には、下記のテーマに関して報告書が公表されています。 AI（人工知能）の技術的進歩に伴い、機械学習によって市販後性能が変化する性質を有するプログラム医療機器※このテーマに関する検討の詳細は、科学委員会の該当ページ5をご参照ください。 ⚫ 国内外の医療機器規制・医療機器安全規格制定活動の動向分析 ⚫ 機械学習におけるバイアス、市販後学習における評価データの再利用、臨床情報データベース等における諸問題 した6。 本報告書で示された留意点を参考にしながら、適切な開発プロセスの設計と、科学的かつ合理的な性能評価を行うことが期待されます。日本語（https://www.pmda.go.jp/files/000263891.pdf） 英語（https://www.pmda.go.jp/files/000266099.pdf） 科学的検討の促進 科学的検討の促進 3.2 科学的検討の促進 科学委員会 AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会
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