各WGにおいて、2023年度に発出した主なガイドライン等は、下表２の通りです。 関与したガイドライン等 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について, 令和6年1月12日付医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000268519.pdf 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について, 令和6年3月29日付医薬薬審発0329第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000268516.pdf 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について, 令和6年3月29日付厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡 https://www.pmda.go.jp/files/000268518.pdf 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について, 令和6年1月16日付医薬薬審発0116第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び医療機器審査管理課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000268405.pdf 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について, 令和5年12月25日付医薬薬審発1225第2号, 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000266148.pdf 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて, 令和5年5月31日付薬生薬審発0531第1号, 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000252834.pdf 11 PMDAは、審査等業務、安全対策業務等における分野横断的な課題に対応するため、課題ごとに複数の部門から構成されるワーキンググループ（WG）を設置し、その解決に向け、考え方の公表、ガイドライン等の策定について、国際的整合化も踏まえながら検討を進めています（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0001.html）。 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行われることが望ましい小児用医薬品の開発計画の策定に関する質疑応答集 希少疾病用医薬品等の指定に関し対象者数、医療上の必要性、開発の可能性等に関する指定基準の見直し 海外で臨床開発が先行した状況等において適応されることを想定し、国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する考え方を整理 連続生産の開発、実施、運用及びライフサイクルマネジメントに関する留意点を明確化（ICH Q13としての活動へ協力） 表２ 部門横断的な検討を通じて発出した主なガイドライン等（2023年度） 概要 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行われることが望ましい小児用医薬品の開発計画の策定に係る取扱いについて、基本的な考え方を整理 小児用医薬品の開発計画の策定における具体的な取扱いを整理 関連するWG 小児医薬品WG オーファン医薬品WG 国際共同治験WG 革新的製造技術WG 分野横断的な課題検討
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