12 関与したガイドライン等 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について, 令和6年3月19日付医薬薬審発0319第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000267507.pdf 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について, 令和5年5月23日付薬生機審発0523第１号, 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000252724.pdf 医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について, 令和5年7月20日付厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡 https://www.pmda.go.jp/files/000263421.pdf 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について, 令和6年１月15日付医薬安発0115第2号, 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000269642.pdf 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について, 令和6年1月31日付厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室・厚生労働省医薬局医療機器審査管理課・厚生労働省医薬局医薬品安全対策課・厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡 https://www.pmda.go.jp/files/000269643.pdf 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について, 令和6年3月28日付医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号, 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知 https://www.pmda.go.jp/files/000269644.pdf 関連するWG コンパニオン診断薬 WG 医療機器国際業務 対応WG 高度管理医療機器若しくは管理医療機器の承認申請又は認証申請を行う際の適合性の確認について整理 医療機器の基本要件基準第 12 条第3項の適合性の確認に関する質疑応答集 製造販売業者等が行う医療機器に対するサイバーセキュリティに関する不具合等の報告について整理 医療機器の基本要件基準第 12 条第3項の適用等を含めた医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集 医療機器のサイバーセキュリティを確保に向けた医療機器製造販売業者等の体制確保を円滑に行えるよう、脆弱性の管理等に関する留意事項を整理 概要 希少がん対象の医師主導治験における被験者の組入れ検査において、他の使用目的で承認された体外診断用医薬品又は医療機器が用いられた場合の取り扱いを整理
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