トピック 医薬品開発におけるモデル&シミュレーションの実用化促進 試験全体の第I種の過誤確率を制御した臨床試験デザイン バイオシミラー製品の承認と審査 ワクチン開発時に必要となる非臨床試験の基準 先駆け品目として指定承認された再生医療等製品のレビュー 関連論文 Kijima, S., Yoshida, S. & Ochiai, Y. Activity and perspective on quantitative modeling and simulation in Japan: Update from the Pharmaceuticals and Medical Devices (2022). Agency. CPT Pharmacometrics 10.1002/psp4.12868 PubMedはこちら Asano J, Sato H, Hirakawa A. Practical basket design for binary outcomes with control of family-wise error rate. BMC Med Res Methodol 2023 Feb 27;23(1):52. 10.1186/s12874-023-01872-1. PubMedはこちら Kuribayashi, R., Nakano, A., Hariu, A., Kishioka, Y. & Honda, F. Historical Overview of Regulatory Approvals and PMDA Assessments for Biosimilar Products in Japan During 2009-2022. BioDrugs 37, 443-51 (2023). 10.1007/s40259-023-00605-6 PubMedはこちら Okumoto, A., Nomura, Y., Maki, K., Ogawa, T., Onodera, H., Shikano, M. & Okabe, N. Addressing practical issues in the smooth implementation of revised guidelines for non-clinical studies of vaccines for infectious disease prevention. Regul Toxicol Pharmacol 142, 105413 (2023). 10.1016/j.yrtph.2023.105413 PubMedはこちら Maruyama, Y., Sakurai, A., Noda, S., Fujiwara, Y., Okura, N., Takagi, T., Asano, J. & Honda, F. Regulatory Issues: PMDA - Review of Sakigake Designation Products: Oncolytic Virus Therapy with Delytact Injection (Teserpaturev) for Malignant Glioma. Oncologist 28, 664-70 (2023). 10.1093/oncolo/oyad041 PubMedはこちら Syst Pharmacol 14 RS研究会を定期的に開催しています。 2023年度は、第7回となるRS研究会を開始しました。主にご紹介した内容は下記の表４のとおりです。518名の参加（登録者として）の下、質疑応答やディスカッションを通じて、国際的整合化を踏まえた検討やアジア諸国との連携の重PMDAは、PMDAで実施しているRS研究への理解促進とRS関連情報の発信や科学的議論の促進等を目的として、様々な手法に基づく情報発信を行っています。 PMDAで取り組んでいるRS研究に関して、外部の方々とのディスカッション等を通じて理解を深める場として、PMDA 要性、有効性の推定など科学的にもさらに検討が必要な事項等について、活発な討議が行われ、PMDAにおけるRS研究の内容やその意義について理解を深めていただくことができました。 表4 第7回PMDA RS研究会：https://www.pmda.go.jp/files/000265423.pdf 11, 1552-5 情報発信 3.3 RS情報の発信 PMDA RS研究会
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