＜該当論文＞ PubMedはこちら ＜背景＞ 日本のレギュレーションを世界に向けて発信したいと考えており、バイオ後続品の規制に関して、これまで紹介された論文等がなかったことから、まずはバイオ後続品の規制に関する基本的な事項を国際的な学術雑誌で公表することとした。 ＜概要等＞ ＜RSへのインパクト、期待されること＞ 本論文により、日本におけるバイオ後続品の承認申請に必要なデータの深い理解につながり、日本におけるバイオ後続品の更なる開発促進につながればと考えている。また、自国及び他国の規制をより深く理解することで、日本の規制における課題を整理できるとともに、今後の規制の国際的整合化を進める上で、より具体的な議論ができることが期待される。そして、最終的には、患者さんにより安価で先行バイオ医薬品と同等／同質なバイオ後続品をより早く届けることに貢献できればと考えている。 再生医療製品等審査部 栗林亮佑 床試験のデータパッケージについて、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日）及び各種Q＆Aに基づき、作成の背景や当時の問題意識を提示しつつ解説した。また、2022年12月までの日本におけるバイオ後続品の承認数、抗体やホルモン等のバイオ医薬品の種類別の率を提示することで、バイオ後続品の承認のトレンドを紹介した。2022年の時点で、バイオ後続品32品目のうち、抗体医薬品医薬品であった（左図参照）。 本論文では、日本におけるバイオ後続品で必要な品質、非臨床及び臨が16品目（50.0%）を占めており、承認されたバイオ後続品の多くが抗体20 Kuribayashi, R., Nakano, A., Hariu, A., Kishioka, Y. & Honda, F. Historical Overview of Regulatory Approvals and PMDA Assessments for Biosimilar Products in Japan During 2009-2022. Bio Drugs 37, 443-51 (2023). 10.1007/s40259-023-00605-6 (BioDrugs. 2023 Jul;37(4):443-451のFigure4より、一部数字の位置を改変) バイオ後続品に関する承認品目とPMDA評価の概要 日本における2009～2022年度の
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