22 ＜RSへのインパクト、期待されること＞ 本論文により、再生医療等製品の審査における規制当局の考え方を示すとともに、開発上の課題克服に向けて開発者と規制当局が開発の初期段階から密に議論を行う必要があることを広く発信することで、今後の再生医療製品の開発促進の一助となることが期待される。 ネピック ヒト（自己）角膜輪部由来角膜上皮細胞シート 2020年3月26日 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 角膜上皮再建成功率 角膜上皮幹細胞疲弊症（重症度：ステージⅡ及びⅢ）。ただし、原因疾患がスティーヴンス・ジョンソン症候群等の内因性要因である患者を除く。 （Ocul Surf 29, 220-5 (2023)の表2より、日本語に翻訳の上で一部改変） 販売名 一般的名称 承認日 申請者 臨床試験デザイン 非遮蔽非対照試験 主要評価項目 承認時に設定された適用対象 オキュラル ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート 2021年6月11日 角膜上皮幹細胞疲弊症（重症度：ステージⅡ及びⅢ）。 サクラシー ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート 2022年1月20日 ひろさきLI株式会社 癒着スコア 角膜上皮幹細胞疲弊症（重症度：全ステージ）における眼表面の癒着軽減 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する再生医療等製品3品目の比較
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