https://www.pmda.go.jp/regenerative_medicines/2021/R20210629001/430574000_30300FZX00004_A100_1.pdf （審査報告書の図7より、一部改変） 世界に先駆けて製造販売承認した国内発の製品の概要 本品に適用された各種制度・規制（①希少疾病用再生医療等製品指定、②先駆け審査指定、③カルタヘナ法、25 ＜RSへのインパクト、期待されること＞ 本論文は、世界に以下の情報を発信することで、日本の薬事承認における規制の周知に貢献するものと考えている。 ④条件及び期限付き承認）の紹介 例数（%） 19例 0 1（5.3） 18（94.7） 0 1 （5.3［0.1, 26.0］） 表 腫瘍縮小効果の追加解析時の結果 （治験責任医師判定、最大の解析対象集団、2018年12月31日データカットオフ） 最良総合効果 完全奏効 部分奏効 安定 進行 奏効（完全奏効＋部分奏効） （奏効割合［95%CI］）
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