PMDA レギュラトリーサイエンス研究支援委員会副委員長 筑波大学 特命教授 つくば臨床医学研究開発機構 荒川義弘 医薬品等の審査には、常に最新の技術動向の情報収集に努め、その可能性と潜在するリスクについての理解が求められる。特に、潜在するリスクに関しては、専門家への聴取だけでなく、自身の研究体験に基づくリスクの予見性も重要と思われる。PMDAの職員は、現状では日々の審査業務に追われ、研究や自己研鑽にあてられる時間が限られているが、審査業務の質の維持向上のためにも、是非、研究の推進が期待される。 以下に今後の研究対象の候補を挙げてみた。研究のヒントになれば幸いである。 性を評価する組織として期待されている。特に、国際共同治験が標準となっている現在、東アジアの地域特性（遺伝的背景、生活習慣、医療の提供体制）が及ぼす影響については独自に解析し、東アジアにおけるリライアンスの中でも検討し、RS相談に活かしていただきたい。 られる医薬品等のプロフィールが変化してきている。そこには以下のように研究対象とすべき多くの課題があり、医療の提供体制のあり方への議論すら必要となってきている：神経疾患等多因子疾患における標的分子の同定方法、対症療法から疾患修飾薬への変化／発症前からの先制医療の導入、ゲノム情報を基にした予防医学へのシフト、緩徐進行性の疾患の臨床応用可能なバイオマーカー・臨床評価方法の開発等 ドラインの整備が求められている。in vitroとin vivoの乖離、動物からヒトへの外挿については依然大きなギャップがあると思われる。そこでは、審査を担当する者の知識を常に最新のものにしておく必要があり、国内だけでなく、海外の専門家にもインタビューを行って調査するとともに、FDA等と交流し議論することが求められる。 26 【地域特性】PMDAはICHの三極の一翼を担う規制当局であり、東アジアを代表して、当該地域における有効性・安全【疾病構造の変化が及ぼす影響】研究開発の対象が生活習慣病やがんから希少疾患・難病へシフトするなかで、求め【モダリティの変化】生物学的医薬品や細胞・遺伝子治療等、新しいモダリティの医薬品では、科学的根拠に基づくガイ4. 外部有識者からのメッセージ
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