平成23年 3月 18日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
日局16収載原案については、昨年10月22日から11月22日まで厚生労働省ホームページにおいて意見公募を実施したところです。
製薬用水各条及び参考情報「製薬用水の品質管理」に対しても多くの意見が提出されました。提出いただいたご意見について、日局原案審議委員会 製薬用水委員会で検討いたしました結果、次の2点について、原案を修正いたしましたので、ご報告いたします。
記
(1) 製薬用水各条及びオフラインでの導電率測定の操作の記載「…かき混ぜながら,一定時間ごとにこの液の導電率の測定を行う」を、「…強くかき混ぜながら,一定時間ごとにこの液の導電率の測定を行う」に修正します。
(2) 製薬用水各条の導電率の項及び参考情報「製薬用水の品質管理」の温度補正式に係る記載を削除いたします。
導電率に係る記載を修正しました結果、日局16収載原案は次のようになります。
各改正案:
以上
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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
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