平成22年6月15日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 基準課
第十六改正日本薬局方（平成23年3月末告示予定）において、製剤総則を全面改正する予定で検討を進めています。機構ホームページを通じて、平成21年の3月（第1回）と11月（第2回）に意見募集（パブリックコメント）を行いました。お寄せいただいたご意見に基づいて、日本薬局方原案審議委員会において審議を重ね、今般、最終案としてとりまとめました。
今後、他の改正案とともに厚生労働省に報告し、医薬品食品衛生審議会日本薬局方部会において審議されることとなっております。
昨年11月に募集しました第2回のパブリックコメント以降に修正した内容等についてご紹介致します。
記
製剤総則改正案について
製剤総則改正案
15局との比較
本改正に伴い改正する事項（製剤総則以外）
製剤総則以外の箇所に改正が必要なものについて、第2回パブリックコメントで示しましたが、バブリックコメントのとおり実施するもの、内容を変更したものを次に示しました。
運用面の課題にについて
本改正に伴う運用面の課題については、業界・厚生労働省・当機構内審査部門と意見調整を行い、本年度後期にはお知らせする予定としています。
連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
TEL：03－3506－9431