第十七改正日本薬局方原案作成要領案に関するご意見の募集について

平成23年 7月 29日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
規格基準部医薬品基準課

日本薬局方については、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めることとされており、本年3月には「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）により第十六改正日本薬局方が定められました。今後、第十七改正日本薬局方の作成にあたり審議を進めていく上での基本方針を策定すべく、薬事・食品衛生審議会薬事分科会日本薬局方部会にて審議が行われ、現在、「第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）」が厚生労働省のホームページで意見公募されているところです。
（https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110165&Mode=0）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課では、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）に基づき、日本薬局方の原案を作成していただく際の、具体的な作成方法、記載方法など、第十七改正日本薬局方の作成にあたって必要な事項を、別添のとおり「第十七改正日本薬局方原案作成要領案」としてとりまとめました。本原案作成要領は、原則として、今後予定される第十六改正日本薬局方の一部改正(追補を含む)においても適用されます。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、第十七改正日本薬局方原案作成要領を作成する際の参考とさせていただきます。なお、ご意見に対して個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

記

ご意見・情報の提出方法

ご意見等のある場合には、以下（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（ファイル名は、”PCyouryou”に提出者名を続けたものとしてください。例：PCyouryou日局太郎.doc）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。

1.電子メールの場合

アドレスPCyouryou@pmda.go.jp

2.ファクシミリの場合

03－3506－9440

3.郵送の場合

〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
規格基準部医薬品基準課パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

ご提出いただくご意見等は日本語に限ります。また、頂いた記載内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレスを除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

平成23年9月16日（金）（必着）