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日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成21年3月分)

平成21年3月31日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部基準課

 日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
 この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。
 つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
 皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
 

 ご意見・情報の提出方法

 ご意見等のある場合には、以下1~3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式()にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。

  1. 電子メールの場合

アドレス JPdraft0903●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

  1. ファクシミリの場合

03-3506-9440

  1. 郵送の場合

〒100-0013 
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント担当宛

 ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

 ご意見・情報の提出締切日

 平成21年4月30日(木)(必着)

 日本薬局方収載予定の案

 ご意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。なお、「3.参照紫外可視吸収スペクトル」及び「4.参照赤外吸収スペクトル」の医薬品各条原案の意見募集は、平成20年12月に、実施致しました。

一般試験法

既収載

医薬品各条(化学薬品等)

新収載

既収載

参照紫外可視吸収スペクトル

  • アミオダロン塩酸塩
  • エカベトナトリウム水和物
  • スリンダク
  • ダナゾール
  • ドキサゾシンメシル酸塩
  • ピオグリタゾン塩酸塩
  • フェノバルビタール
  • プロブコール
  • ベタキソロール塩酸塩
  • モサプリドクエン酸塩水和物

参照赤外吸収スペクトル

  • アミオダロン塩酸塩
  • エカベトナトリウム水和物
  • スリンダク
  • ゾルピデム酒石酸塩
  • ダナゾール
  • テプレノン
  • ドキサゾシンメシル酸塩
  • ピオグリタゾン塩酸塩
  • フェノバルビタール
  • プロカインアミド塩酸塩
  • プロブコール
  • ベタキソロール塩酸塩
  • モサプリドクエン酸塩水和物

参考情報

既収載

 

 第十五改正日本薬局方第二追補収載予定の追加改定案の報告

 これまでにご意見・情報を募集した局方収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案審議委員会で審議を行い、変更した原案について以下のとおり、報告いたします。

生薬総則

参考情報

一般試験法

医薬品各条(化学薬品等)

新収載

既収載

 第十五改正日本薬局方第二追補 残留溶媒を「別に規定する」とする品目について

 

 なお、改正原案の英訳等につきましては、財団法人 日本公定書協会発行の「日本薬局方フォーラム」に掲載される予定です。

連絡先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
 TEL:03-3506-9431

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成21年3月分)
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jpn