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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

「原薬特有の結晶形を確認する試験を要する品目の医薬品各条の規定について」に寄せられたご意見について(報告)

平成24年 4月20日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課

  標記については、医薬品各条中に、その原薬が結晶多形を有する原薬の基原の項に「本品は結晶多形が認められる.」と規定を追加することとし、平成23年12月1日に、ホームページより意見公募を行い、ご意見をお伺いしたところですが、基原の項ではなく、性状の項が適当ではないかというご意見を頂き、厚生労働省医薬食品局審査管理課とも協議したところ、ご意見のとおり性状の項に規定することとしましたのでご報告いたします。

対象品目

1. 第十六改正日本薬局方収載品目

  1. アトルバスタチンカルシウム水和物
  2. カンデサルタン シレキセチル
  3. サルポグレラート塩酸塩
  4. ドネペジル塩酸塩
  5. ナテグリニド
  6. フェキソフェナジン塩酸塩
  7. ラベプラゾールナトリウム

2. 第十六改正日本薬局方第一追補新規収載品目

  1. アゼルニジピン
  2. オーラノフィン
  3. エメダスチンフマル酸塩
  4. エパルレスタット
  5. クエチアピンフマル酸塩
  6. タルチレリン水和物
  7. トラニラスト
  8. ドルゾラミド塩酸塩
  9. ラフチジン


  なお、「クエチアピンフマル酸塩」については、結晶多形は確認されていないというご意見を頂き、確認したところご意見のとおりでしたので、「本品は結晶多形が認められる.」の規定は削除しました。

連絡先

  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  規格基準部 医薬品基準課
  TEL:03-3506-9431