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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

日本薬局方における純度試験(残留溶媒)の規定に関する検討結果について(平成22年6月分)

平成22年6月15日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 基準課

 日本薬局方における純度試験のうち残留溶媒の規定については、「日本薬局方における純度試験(残留溶媒)に関する規定の改正に対するご意見・情報の募集について」により、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページ上で意見募集を行ったところです。お寄せいただいた御意見を基に、厚生労働省及び当機構審査部門と協議を重ね、その結果を日本薬局方原案審議委員会に諮り、下記のような方針をとることと致しました。

  今回、御意見をおよせいただきました方々の御協力に厚く御礼申し上げます。

  1. 意見募集を行いました「日本薬局方の医薬品の残留溶媒は、別に定める許容量を超えてはならない。」の通則への追加規定は、第16改正日本薬局方(以下「日局16」)においてはしないこととしました。
  2. 日局16においては、医薬品各条の純度試験の残留溶媒の規定について、既収載の規格を改正しないこととしました。また、新たに追加収載する原薬(添加物、生薬を除く)では純度試験の残留溶媒を規定し、その規格は「別に規定する。」とすることとしました。

    「別に規定する」の取扱いは、平成21年9月30日薬食審査発第093001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の記の1の(2)の①と同様に取り扱われる予定です。
  3. 一般試験法及び参考情報は、意見公募案を整備し次案のとおり改正することとしました。

(1)一般試験法

  ・ 2.46 残留溶媒試験法

(2)参考情報

「5.医薬品の残留溶媒ガイドライン、残留溶媒試験法及び医薬品各条記載例」を「医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例」とし、最新の情報を踏まえ全面的に見直しを行いました。

 ・ 5.医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例

連絡先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
 TEL:03-3506-9431