平成23年 6月 20日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
第十六改正日本薬局方(以下、日局16とする)は、平成23年3月24日に告示され、4月1日に施行されたところです。
日局16の収載原案については、平成22年10月22日から11月22日まで厚生労働省ホームページにおいて意見公募が実施されたところですが、ご提出いただいたご意見に基づき、下記のとおり原案を修正しておりますので、ご報告いたします。
記
次の5品目について、純度試験の項に設定される「残留溶媒」の規定もれがありました。このため、「残留溶媒 別に規定する．」を追記しましたので、ご報告いたします。
【該当品目】
（日局15第二追補新規収載品目）
- ゲファルナート
（日局16新規収載品目）
- タモキシフェンクエン酸塩
- テルビナフィン塩酸塩
- ブテナフィン塩酸塩
- フレカイニド酢酸塩
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