平成21年12月17日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
また、次の原案について別途、意見公募をしておりますので、併せてご覧ください。それぞれの意見提出先、意見募集期間が異なりますので、ご意見の提出方法をご確認下さい。
「日本薬局方製剤総則改正原案へのご意見・情報の募集について（第2回）」（平成21年11月30日付）
「日本薬局方収載 水の各条等に関する改正原案へのご意見の募集について（第2回）」（平成21年12月17日付）
「日本薬局方既収載品目の溶出規格原案に関するご意見の募集について」（平成21年12月17日付）
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1～3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
アドレス JPdraft0912●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
（2）ファクシミリの場合
03－3506－9440
（3）郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成22年1月31日（日）（必着）
日本薬局方収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。なお、「5．参照紫外可視吸収スペクトル」及び「6．参照赤外吸収スペクトル」に掲載されている医薬品各条は、平成21年9月～平成21年10月に意見募集した品目と、今回意見募集する品目の一部です。今回意見募集する医薬品各条で参照紫外可視吸収スペクトル及び参照赤外吸収スペクトルが掲載されていない品目については、平成22年3月以降に意見募集を行う予定です。
通則
一般試験法
既収載
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
- アシクロビルシロップ
- アシクロビル注射液
- シロップ用アシクロビル
- アセチルシステイン
- アトルバスタチンカルシウム水和物
- アトルバスタチンカルシウム錠
- エバスチン
- エバスチン口腔内崩壊錠
- エバスチン錠
- カルベジロール錠
- カンデサルタン シレキセチル
- カンデサルタン シレキセチル錠
- キナプリル塩酸塩
- キナプリル塩酸塩錠
- グリメピリド
- グリメピリド錠
- L-グルタミン酸
- サルポグレラート塩酸塩
- サルポグレラート塩酸塩細粒
- サルポグレラート塩酸塩錠
- ジアゼパム錠
- スピロノラクトン錠
- ゾルピデム酒石酸塩錠
- タムスロシン塩酸塩徐放錠
- 沈降炭酸カルシウム細粒
- 沈降炭酸カルシウム錠
- テルビナフィン塩酸塩
- テルビナフィン塩酸塩液
- テルビナフィン塩酸塩クリーム
- テルビナフィン塩酸塩スプレー
- ドネペジル塩酸塩
- ドネペジル塩酸塩細粒
- ドネペジル塩酸塩錠
- ナテグリニド
- ナテグリニド錠
- L-乳酸
- L-乳酸ナトリウム液
- ハロペリドール細粒1％
- L-ヒスチジン
- L-ヒスチジン塩酸塩水和物
- フェキソフェナジン塩酸塩
- ブテナフィン塩酸塩
- プラバスタチンナトリウム液
- プラバスタチンナトリウム細粒
- プラバスタチンナトリウム錠
- フルボキサミンマレイン酸塩
- フルボキサミンマレイン酸塩錠
- プロピベリン塩酸塩
- プロピベリン塩酸塩錠
- L-プロリン
- べタミプロン
- シロップ用ペミロラストカリウム
- ベラプロストナトリウム
- ベラプロストナトリウム錠
- ムピロシンカルシウム軟膏
- メトトレキサートカプセル
- モサプリドクエン酸塩散
- ラベプラゾールナトリウム
- リスペリドン
- リスペリドン細粒
- リスペリドン錠
- リスペリドン内服液
- リセドロン酸ナトリウム水和物
- リセドロン酸ナトリウム錠
- ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放錠
- 注射用ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩
既収載
- 亜鉛華軟膏
- アドレナリン
- L-アラニン
- カルメロース
- カルメロースカルシウム
- カルメロースナトリウム
- クリンダマイシン塩酸塩
- 酸素
- ジアゼパム
- ジドロゲステロン錠
- ジノスタチン スチマラマー
- セファロチンナトリウム
- セフィキシム水和物
- セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物
- セフチブテン水和物
- セフポドキシム プロキセチル
- 窒素
- ナタネ油
- 二酸化炭素
- ベンジルアルコール
- ミツロウ
- ミノサイクリン塩酸塩
- ミノサイクリン塩酸塩錠
- 注射用ミノサイクリン塩酸塩
- メロペネム水和物
- 複方ヨード・グリセリン
- L-リジン酢酸塩
削除
- アストロマイシン硫酸塩
- シソマイシン硫酸塩
- セファピリンナトリウム
- セフロキシムナトリウム
- ネチルマイシン硫酸塩
医薬品各条（生薬等）
新収載
既収載
参照紫外可視吸収スペクトル
- アトルバスタチンカルシウム水和物
- カンデサルタン シレキセチル
- サルポグレラート塩酸塩
- テモカプリル塩酸塩
- ドネペジル塩酸塩
- ペミロラストカリウム
参照赤外吸収スペクトル
- アトルバスタチンカルシウム水和物
- カンデサルタン シレキセチル
- サルポグレラート塩酸塩
- ドネペジル塩酸塩
- トレハロース水和物
- ペミロラストカリウム
なお、平成21年9月～平成21年10月に意見募集した「テモカプリル塩酸塩」の参照赤外吸収スペクトルは、平成22年3月以降に意見募集を行う予定です。
参考情報
新収載
既収載
- 14. 第十五改正日本薬局方における国際調和
- 16. 中心静脈栄養剤中の微量アルミニウム試験法
- 28. 保存効力試験法
- 30. レーザー回折法による粒子径測定
- 31. 遺伝子情報を利用する生薬の純度試験
日本薬局方収載予定の追加改定案
これまでにご意見・情報を募集した局方収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案審議委員会で審議を行い、変更した原案について以下のとおり、再度ご意見・情報募集いたします。なお、追加改定部分は、赤字で示しました。
医薬品各条（生薬等）
新収載
参考情報
既収載
第十六改正日本薬局方に収載予定の日本薬局方試薬・試液の名称改正について
日本薬局方原案審議委員会では、第16改正日本薬局方（平成23年3月末告示予定）において、試薬・試液の名称を改正することとし検討を行ってきました。次のファイルに掲載する改正の概要、改正前の名称及び改正後の名称に関して、広くご意見・情報を募集いたします。
第十六改正日本薬局方に収載予定のJIS廃止試薬の日局規格案について
日本薬局方に収載されている試薬試液のうち、その規格にJIS規格が引用できるものについてはJIS番号と年号（例：K8737，特級）で規定しているところです。この度、JIS規格が廃止されたものについて、具体的な規格を検討し第十六改正日本薬局方に収載することと致しました。次のファイルに掲載する試薬・試液原案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。
第十六改正日本薬局方に収載予定の日本薬局方医薬品各条の含量規格値の改正案について
日本薬局方に収載されている医薬品各条の含量規格値の見直しを行いました。含量規格値は、第十六改正日本薬局方原案作成要領（H19.3.9 当課事務連絡）の3.10.4 含量規格値では、「成分の含量を％で示す場合，原薬又は製剤に関わらず，通例，小数第1 位まで規定する．」としていますが、整数値で規定されている109品目について、含量規格値を小数点第1位まで規定するよう見直しを行いました。次のファイルに掲載する改正の概要と改正する医薬品各条（製剤109品目）に関して、広くご意見・情報を募集いたします。
第十六改正日本薬局方に収載予定の日本薬局方医薬品各条における溶出性の項の記載整備について
第十六改正日本薬局方原案作成要領（H19.3.9当課事務連絡）の「3.18.4 製剤試験の記載方法」に基づき、既収載の医薬品各条（65品目）の溶出性の項の記載について見直しを行いましたので、次のファイルに掲載する改正の概要と改正する医薬品各条に関して、広くご意見・情報を募集いたします。
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
TEL：03－3506－9431