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日本薬局方新規収載候補品目(案)に関するご意見の募集について(平成21年3月分)

平成21年3月27日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部基準課

 第十五改正日本薬局方については平成18年3月に告示され、第十五改正日本薬局方第一追補については平成19年9月に告示されたところです。現在、第十五改正日本薬局方第二追補(平成21年9月に告示予定)及び第十六改正日本薬局方(平成23年3月に告示予定)に向けた改正作業が進められているところです。
 日本薬局方は5年ごとの大改正及び2回の追補改正を行うことにより、医学薬学の進歩に応じて速やかに内容を改定するべく対応しています。すなわち、平成18年8月に示された「第十六改正日本薬局方作成基本方針」には、日本薬局方の5本の柱の一つとして、「保健医療上重要な医薬品の全面的収載」が定められており、優先的に新規収載をすべき品目として、医療上汎用性があると考えられる医薬品等が掲げられています。
 このような中、医薬品医療機器総合機構では、日本薬局方への収載要望に基づき、新規収載候補品目として、日本薬局方原案審議委員会の総合委員会において各委員の意見を聴したところです。今般、本審議結果に基づき、日本薬局方新規収載候補品目としてリスト案をとりまとめました。
 つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記のリスト案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
 皆様からいただいたご意見につきましては、新規収載候補品目を決定する際の参考とさせていただきます。なお、ご意見に対して個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

ご意見・情報の提出方法

 ご意見等のある場合には、以下1~3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式()にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。

1.電子メールの場合

アドレスJP0903NDR@pmda.go.jp

2.ファクシミリの場合

03-3506-9440

3.郵送の場合

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

 平成21年4月30日(木)(必着)

日本薬局方新規収載候補品目(案)

No. 新規収載候補品目
1 イフェンプロジル酒石酸塩錠
2 イフェンプロジル酒石酸塩細粒
3 リルゾール
4 リルゾール錠
5 ヒトインスリン注射液
6 ヒトイソフェンインスリン水性懸濁注射液
7 二相性ヒトイソフェンインスリン水性懸濁注射液
 

 名称については、日本薬局方原案審議委員会において検討予定

連絡先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
 TEL:03-3506-9431

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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日本薬局方新規収載候補品目(案)に関するご意見の募集について(平成21年3月分)
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jpn