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日本薬局方 製剤総則に関する改正原案へのご意見の募集について 第2回(平成21年11月分)

平成21年11月30日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 基準課

 現在、日本薬局方原案審議委員会では、第16改正日本薬局方(平成23年3月末告示予定)において、製剤総則を全面改正する予定で検討を進めています。改正原案については、平成21年3月31日から5月31日まで機構のホームページを通じてご意見を募集しました。お寄せいただいたご意見について、日本薬局方原案審議委員会において審議を重ね改正原案の見直しを行いましたので、今回改めて意見募集を行うことと致しました。
  つきましては、下記の4.に示しました「製剤総則改正原案(第2版)」及び下記の5.「参考となる事項」に関して、広くご意見・情報を募集いたします。ご意見等のある方は、下記の1~3に示す要領によりご提出下さい。
  なお、下記の5.「参考となる事項」の(3)の「本改正に伴い改正する事項(製剤総則以外)」の3の(1)細粒剤に掲げた品目以外又は(2)のクリーム剤に該当する品目がある場合には、その情報をお寄せ頂きますようお願い致します(書式は問いません)。
  皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、本原案を決定する際の参考とさせていただきます。

 ご意見・情報の提出方法

「4.製剤総則改正原案(第2版)」のご意見等は、別添のコメントフォームの様式(にてご提出下さい。

「5.参考となる事項(1)~(4)」に対するご意見等は、とくに書式は問いません。

 ご意見・情報は、以下(1)~(3)のいずれかの方法にてご提出下さい。できるだけ1)の電子メールの場合による方法をとって頂きますようお願い致します。なお、電話によるご意見・情報のご提出についてはお受けかねますのでご了承願います。

(1)電子メールの場合

アドレスJPdraft-GR0912@pmda.go.jp

(2)ファクシミリの場合

03-3506-9440

(3)郵送の場合

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント(製剤総則)担当宛

 ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

 ご意見・情報の提出締切日

 平成22年1月12日(火)(必着)

 日本薬局方 製剤総則改正原案(第2版)について

 ※ 改正の趣旨等については、前回意見公募した際にお示しした次の資料をご参照下さい。

 参考となる事項

 前回(2009年3月)意見公募の際にお示しした資料

問合せ先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
 TEL:03-3506-9431

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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jpn