平成22年11月 5日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
日本薬局方については、現在、厚生労働省において第十六改正の意見募集が実施され、平成23年3月告示予定に向けた準備が進められております。
当機構においては、次の改正に向けた原案作成に取り組んでいるところですが、第十七改正（第十六改正第一追補、第二追補を含む）に向けて新たに原案の作成を開始するべき品目の選定について、当機構内に設置された日本薬局方原案審議委員会において検討しているところです。
今般、下記4の選定方法により、下記5の日本薬局方新規収載候補品目（案）に掲げた品目を候補として選定致しました。
つきましては、本案に関して、ご意見、情報を募集いたします。ご意見等のある場合は、下記1～3にご留意の上、提出願います。皆様からいただいたご意見につきましては、新規収載候補品目を決定する際の参考とさせていただきます。
また、選定方法に関しても、ご意見があればお寄せ下さい。今後、新たに収載する品目を選定する際の参考とさせて頂きます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1～3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
- 電子メールの場合
- ファクシミリの場合
03－3506－9440
- 郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部医薬品基準課パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
提出いただくご意見には、適宜、妥当性を示す根拠となる資料（直近1年間の生産量及び販売額、外国薬局方の収載状況等）を添付してください。なお、提出いただくご意見及び根拠となる資料は、日本語で作成されたものに限ります。また、提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成22年12月6日（月） （必着）
選定方法
- （1） 平成21年に公表された複数の国内医療用医薬品の売上高上位100位リストに挙げられた医薬品の原薬、およびその原薬を用いて製造される製剤。
- （2） 平成18年から平成22年前期までに後発品が初めて薬価収載された医薬品の原薬、およびその原薬を用いて製造される製剤。
ただし、次の基準に該当する品目は別途検討を行いました。
- 後発医薬品が薬価収載されていない品目は候補から除外しました。
- 1つの原薬につき、多数の剤形の製剤が販売されている品目では、生産額、製造販売業者数等を考慮して代表的な剤形の製剤を候補としました。
日本薬局方新規収載候補品目（案）
| NO. | 候補品目 |
|---|---|
| 1 | アカルボース |
| 2 | アカルボース錠 |
| 3 | アクタリット |
| 4 | アクタリット錠 |
| 5 | アルファカルシドール |
| 6 | アルファカルシドールカプセル |
| 7 | イオパミドール注射液 |
| 8 | イコサペント酸エチルカプセル |
| 9 | イソプロピルウノプロストン |
| 10 | イソプロピルウノプロストン点眼液 |
| 11 | イトプリド塩酸塩 |
| 12 | イトプリド塩酸塩錠 |
| 13 | イリノテカン塩酸塩水和物 |
| 14 | イリノテカン塩酸塩注射液 |
| 15 | エトポシド注射液 |
| 16 | オフロキサシン錠 |
| 17 | オフロキサシン点耳液 |
| 18 | オンダンセトロン塩酸塩水和物 |
| 19 | オンダンセトロン塩酸塩注射液 |
| 20 | ガドジアミド水和物 |
| 21 | ガドジアミド注射液 |
| 22 | ガドペンテト酸メグルミン |
| 23 | ガドペンテト酸メグルミン注射液 |
| 24 | カルボシステイン細粒 |
| 25 | カルボシステイン錠 |
| 26 | カルボシステインシロップ |
| 27 | シロップ用カルボシステイン |
| 28 | クアゼパム |
| 29 | クアゼパム錠 |
| 30 | グラニセトロン塩酸塩 |
| 31 | グラニセトロン塩酸塩注射液 |
| 32 | シロップ用クラリスロマイシン |
| 33 | クリンダマイシンリン酸エステルゲル |
| 34 | ケトプロフェンテープ |
| 35 | ケトプロフェンパップ |
| 36 | ゲムシタビン塩酸塩 |
| 37 | 注射用ゲムシタビン塩酸塩 |
| 38 | ジクロフェナクナトリウムゲル |
| 39 | ジクロフェナクナトリウム坐剤 |
| 40 | ジクロフェナクナトリウム錠 |
| 41 | ジクロフェナクナトリウムテープ |
| 42 | シルニジピン |
| 43 | シルニジピン錠 |
| 44 | スプラタストトシル酸塩 |
| 45 | スプラタストトシル酸塩カプセル |
| 46 | シロップ用セフポドキシム プロキセチル |
| 47 | セレギリン塩酸塩 |
| 48 | セレギリン塩酸塩錠 |
| 49 | 注射用テイコプラニン |
| 50 | テプレノンカプセル |
| 51 | テプレノン細粒 |
| 52 | テルビナフィン塩酸塩錠 |
| 53 | ドキソルビシン塩酸塩注射液 |
| 54 | トレミフェンクエン酸塩 |
| 55 | トレミフェンクエン酸塩錠 |
| 56 | 注射用ニコランジル |
| 57 | ニプラジロール |
| 58 | ニプラジロール点眼液 |
| 59 | パクリタキセル |
| 60 | パクリタキセル注射液 |
| 61 | パミドロン酸二ナトリウム水和物 |
| 62 | 注射用パミドロン酸二ナトリウム |
| 63 | バンコマイシン塩酸塩散 |
| 64 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液 |
| 65 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 |
| 66 | ビノレルビン酒石酸塩 |
| 67 | ビノレルビン酒石酸塩注射液 |
| 68 | ピモベンダン |
| 69 | ピモベンダンカプセル |
| 70 | ピルシカイニド塩酸塩注射液 |
| 71 | フェノフィブラート |
| 72 | フェノフィブラートカプセル |
| 73 | フェンタニルクエン酸塩注射液 |
| 74 | プランルカストカプセル |
| 75 | シロップ用プランルカスト |
| 76 | フルチカゾンプロピオン酸エステル |
| 77 | フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 |
| 78 | フルバスタチンナトリウム |
| 79 | フルバスタチンナトリウム錠 |
| 80 | フルマゼニル |
| 81 | フルマゼニル注射液 |
| 82 | ブロチゾラム錠 |
| 83 | ポラプレジンク |
| 84 | ポラプレジンク顆粒 |
| 85 | ポリカルボフィルカルシウム |
| 86 | ポリカルボフィルカルシウム細粒 |
| 87 | ミルナシプラン塩酸塩 |
| 88 | ミルナシプラン塩酸塩錠 |
| 89 | ミルリノン |
| 90 | ミルリノン注射液 |
| 91 | メコバラミン錠 |
| 92 | メサラジン |
| 93 | メサラジン錠 |
| 94 | メチルジゴキシン錠 |
| 95 | メナテトレノンカプセル |
| 96 | メロキシカム |
| 97 | メロキシカム錠 |
| 98 | モメタゾンフランカルボン酸エステル |
| 99 | モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム |
| 100 | モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 |
| 101 | モメタゾンフランカルボン酸エステルローション |
| 102 | ラタノプロスト |
| 103 | ラタノプロスト点眼液 |
| 104 | ラニチジン塩酸塩錠 |
| 105 | ラニチジン塩酸塩注射液 |
| 106 | ラノコナゾール |
| 107 | ラノコナゾール液 |
| 108 | ラノコナゾールクリーム |
| 109 | ラノコナゾール軟膏 |
| 110 | リマプロストアルファデクス錠 |
| 111 | レバミピド顆粒 |
| 112 | レボカバスチン塩酸塩 |
| 113 | レボカバスチン塩酸塩点眼液 |
| 114 | レボブノロール塩酸塩 |
| 115 | レボブノロール塩酸塩点眼液 |
| 116 | 注射用レボホリナートカルシウム |
| 117 | ロキソプロフェンナトリウム錠 |
※ 日本薬局方に収載する際の名称については、日本薬局方原案審議委員会において審議することと致します。
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
TEL：03－3506－9431