平成22年 3月 29日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1～3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
（2）ファクシミリの場合
03－3506－9440
（3）郵送の場合
〒100－0013 東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成22年5月9日（日）（必着）
第十六改正日本薬局方第一追補に収載予定の改正案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。今回意見募集する医薬品各条についての「5．参照紫外可視吸収スペクトル」及び「6．参照赤外吸収スペクトル」は、平成22年6月以降に意見募集を行う予定です。
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
既収載
医薬品各条（生薬等）
既収載
第十六改正日本薬局方に収載予定の改正案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。「4．参照紫外可視吸収スペクトル」及び「5．参照赤外吸収スペクトル」に掲載されている医薬品各条は、平成21年9月～平成21年10月（テモカプリル塩酸塩）と平成21年12月～平成22年1月に意見募集した品目です。
生薬総則
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
既収載
医薬品各条（生薬等）
既収載
参照紫外可視吸収スペクトル
- アドレナリン
- エバスチン
- キナプリル塩酸塩
- グリメピリド
- セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物
- セフチブテン水和物
- テルビナフィン塩酸塩
- ナテグリニド
- フェキソフェナジン塩酸塩
- ブテナフィン塩酸塩
- フルボキサミンマレイン酸塩
- プロピベリン塩酸塩
- ベタミプロン
- ベラプロストナトリウム
- ラベプラゾールナトリウム
- リスペリドン
- リセドロン酸ナトリウム水和物
参照赤外吸収スペクトル
- アセチルシステイン
- アドレナリン
- エバスチン
- カルメロース
- キナプリル塩酸塩
- グリメピリド
- クリンダマイシン塩酸塩
- L-グルタミン酸
- ジアゼパム
- セフチブテン水和物
- テモカプリル塩酸塩
- テルビナフィン塩酸塩
- ナテグリニド
- L-ヒスチジン
- L-ヒスチジン塩酸塩水和物
- フェキソフェナジン塩酸塩
- ブテナフィン塩酸塩
- フルボキサミンマレイン酸塩
- プロピベリン塩酸塩
- L-プロリン
- ベタミプロン
- ベラプロストナトリウム
- ラベプラゾールナトリウム
- リスペリドン
- リセドロン酸ナトリウム水和物
第十六改正日本薬局方に収載予定の改正案（報告）
一般試験法
既収載
参考情報
既収載
第十六改正日本薬局方改正案の追加改定（意見募集）
これまでにご意見・情報を募集した局方収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案審議委員会で審議を行い、変更した原案について以下のとおり、再度ご意見・情報募集いたします。なお、追加改定部分は、赤字で示しました。
一般試験法
既収載
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
医薬品各条（生薬等）
新収載
なお、改正原案の英訳等につきましては、財団法人 日本公定書協会発行の「日本薬局方フォーラム」に掲載される予定です。
連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
TEL：03－3506－9431